Vraylar (kariprasiin) on heaks kiidetud bipolaarse häire, skisofreenia raviks

Neljapäeval kiitis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) heaks täiskasvanute skisofreenia ja bipolaarse häire ravimiseks Vraylari (kariprasiini) kapslid. Uus ravi kiideti heaks pärast seda, kui 2791 patsiendi uuringud näitasid, et Vraylar vähendas eraldi uuringutes nii bipolaarse häire kui ka skisofreenia sümptomite sümptomeid.

Vraylari toodab Forest Laboratories.

Forest ütles, et FDA heakskiit põhineb kolme 3-nädalase kontrollitud uuringu tulemustel täiskasvanutel, kellel oli I bipolaarse häire maniakaalsed või segased episoodid, ja kolme 6-nädalase platseebokontrolliga uuringu skisofreeniaga täiskasvanutel.

Uuringud näitasid, et kariprasiini võtnud patsientidel ilmnes bipolaarse uuringuga bipolaarse maniaga patsientide skooriga Young Mania Rating Scale (YMRS) üldskooridega võrreldes platseeboga paranemist. Skisofreenia uuringutes mõõdeti muutust positiivse ja negatiivse sündroomi skaala (PANSS) üldskooridega. Patsiendid näitasid paranemist ka kliinilise globaalse mulje-raskusastme (CGI-S) hindamisskaalal, mis oli uuringute sekundaarne näitaja.

FDA andmetel olid skisofreenia kliinilistes uuringutes Vraylari saanud osalejate kõige levinumad kõrvaltoimed ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu treemor, ebaselge kõne ja tahtmatud lihasliigutused.

Bipolaarse häire korral Vraylari saanud uuringus osalejate kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid ekstrapüramidaalsed sümptomid, tung liikuda (akatiisia), seedehäired (düspepsia), oksendamine, unisus (unisus) ja rahutus.

Bipolaarne häire (mõnikord tuntud kui maniakaalne depressioon) on vaimne häire, mis põhjustab meeleolu, energia, aktiivsuse taseme ja igapäevaste ülesannete täitmise võimatu ebaharilikke muutusi. Bipolaarse häire põhjus pole teada. Bipolaarse häire sümptomiteks on vahelduvad depressiooniperioodid ja kõrge ärritunud meeleolu, suurenenud aktiivsus ja rahutus, võidusõidumõtted, kiire rääkimine, impulsiivne käitumine ja vähenenud unevajadus.

Skisofreenia on krooniline, raske ja puudega vaimne häire, mille põhjus pole teada. Sümptomeid nähakse tavaliselt esimestel 20-aastastel noortel täiskasvanutel. Nende hulka kuuluvad hääle kuulmine või asjade nägemine, mida pole olemas, uskumine, et teised inimesed loevad oma mõtteid või kontrollivad mõtteid ning on kahtlased või endasse tõmbunud.

Vraylaril ja kõigil teistel skisofreenia ja bipolaarse häire raviks kasutatavatel FDA heakskiidetud ravimitel on kastiga hoiatus, mis hoiatab tervishoiutöötajaid dementsusega seotud psühhoosiga eakatel inimestel suurenenud surmaohust. Vraylar ega ükski teine ​​selle klassi ravim ei ole selliste patsientide raviks heaks kiidetud.

FDA avaldatud uues ravimiuudistes avaldas psühhiaatriatoodete osakonna direktor Mitchell Mathis, et „skisofreenia ja bipolaarne häire võivad olla puudega ja võivad igapäevaseid tegevusi oluliselt segada. Psüühikahäiretega patsientidele on oluline pakkuda mitmesuguseid ravivõimalusi, et raviplaane saaks kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. "

"Meil on hea meel FDA heakskiidu üle Vraylarile, mis on I bipolaarse häire ja skisofreeniaga täiskasvanute jaoks oluline uus ravivõimalus, et aidata lahendada nende keeruliste seisunditega inimeste rahuldamata meditsiinilisi vajadusi," ütles David Nicholson, asepresident ja Metsalaborite emaettevõtte Allergan globaalsete teadus- ja arendustegevuse kaubamärkide president.

Allikas: FDA jt