Budeprion XL 300, üldine Wellbutrin, tuleb tagasi võtta

2007. aastal märkis Joe ja Terry Graedoni ajalehtede uimastite nõustamise veerg The People’s Pharmacy oma veebisaidil, et nad hakkasid saama teateid inimestelt, kes kasutasid Wellbutrini üldist vormi nimega Budeprion XL 300 mg. Nendes aruannetes arutati, kuidas selle antidepressandi üldist versiooni kasutavatel patsientidel ei olnud ravimi samasugust kasulikku mõju kui siis, kui nad kasutasid nimemärgi versiooni. Ja kõrvaltoimed olid sageli hullemad.

Graedonid muutusid nii murelikuks, et tellisid 2007. aastal Impax Labi ja Teva Pharmaceuticalsi toodetud Wellbutrini geneerilise versiooni sõltumatu laborianalüüsi. Selles aruandes leiti, et Wellbutrini üldine versioon lihtsalt ei olnud samaväärne kaubamärgi versiooniga.

2008. aasta aprillis vaatas FDA oma olemasolevad uuringud üle ja jõudis järeldusele, et need on samad. FDA ei vaadanud läbi sõltumatut analüüsi ega tegelikke andmeid toote 300 mg versiooni kohta (teate, üks, kelle üle inimesed tegelikult kaebasid).

Siin on rohkem kui neli aastat hiljem ja USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) nõustub lõpuks sõltumatu analüüsi Graedonite ja sadade inimestega, kes on kaebanud Budeprion XL-i efektiivsuse üle.

Kui paljud tuhanded inimesed võtsid viimase 5 aasta jooksul geneerilist Wellbutriini, millel oli vähe positiivseid antidepressante, et neid ravida mitte ainult farmaatsiaettevõtted, vaid ka riigiasutus, mis on volitatud neid politseima?

Et näidata teile, kui keerukas on FDA protsess selle ohtliku olukorra suhtes, lugege seda lõiku FDA pressiteatest:

Impax / Teva toode Budeprion XL 300 mg kiideti heaks 2006. aasta detsembris. Varsti pärast seda hakkas FDA saama teateid selle kohta, et patsientidel, kes vahetasid Wellbutrin XL 300 mg selle üldise vastu, oli efektiivsus vähenenud. FDA analüüsis neid aruandeid ja jõudis järeldusele, et kaebused paistsid olevat seotud Impax / Teva tootega.

Seetõttu palus FDA Impax / Teval viia läbi uuring otse selle 300 mg pikendatud vabanemisega toote kohta, et võrrelda selle bioekvivalentsust Wellbutrin XL 300 mg-ga. FDA palus uuringus osaleda patsiente, kes olid pärast Wellbutrin XL 300 mg-lt Budeprion XL 300 mg-le üleminekut teatanud efektiivsuse puudumisest. Impax / Teva alustas uuringut, kuid lõpetas selle 2011. aasta lõpus, teatades, et vaatamata patsientide registreerimise pingutustele ei suutnud Impax / Teva vajalike andmete saamiseks märkimisväärset arvu mõjutatud patsiente värvata.

Nii tagasi 2006. aastal - kuus aastat tagasi! - FDA-l oli teateid selle ravimi kohta midagi valesti. See ei töötanud. Patsiendid ei paranenud.

Nad ootasid. Ja ootas. Ja ootas veel, kuni ravimifirmale tehti ülesandeks viia läbi üks, üks lihtne uuring. Viis aastat pärast seda, kui FDA käskis ettevõttel uuringu läbi viia, ütles ettevõte: "Ei, me ei saa seda teha. See on liiga raske. "

2008. aastal kordas FDA - püüdes katta oma perset - lihtsalt seda, kuidas ta geneerilisi ravimeid testib. Sel ajal ei nõudnud nad, et ravimitootjad testiksid suuremaid annuseid iseseisvalt, nii et nad olid lihtsalt loobumas nende ravimite 150 mg versiooni üldandmetest. Ilmselt ei suutnud nad isegi pilk heita Graedonite tellitud ja ConsuemrLab.com korraldatud sõltumatule analüüsile. Doh!

Ilmselt kurt, tumm ja pime olles otsustas FDA selle asemel tellida 2010. aastal oma uuringu (kolm aastat pärast seda, kui andmed olid juba bioekvivalentsed). Miks? Kuna patsiendi teateid tuli pidevalt juurde, vaatamata FDA ja Teva kinnitustele, et need ravimid olid samad. (Kujutan ette, et nad ütlevad: "Lollid patsiendid! Mida nad teavad?")

Pidades silmas rahvatervise huvi bioekvivalentsuse andmete saamiseks, otsustas FDA 2010. aastal sponsoreerida bioekvivalentsuse uuringut, milles võrreldi Budeprion XL 300 mg ja Wellbutrin XL 300 mg. See uuring viidi läbi 24 terve täiskasvanud vabatahtlikuga ja selle eesmärk oli mõõta nii bupropiooni verre eraldumise kiirust kui ka ulatust. Selle uuringu tulemused said kättesaadavaks 2012. aasta augustis ja näitavad, et Budeprion XL 300 mg tabletid ei vabasta bupropiooni verre samal kiirusel ja samal määral kui Wellbutrin XL 300 mg.

Taas möödub hämmastavalt palju aega. Ma pole kindel, miks ainult 24 patsiendi väikese uuringu läbiviimiseks kulub ligi 2 aastat, aga hei, ma arvan, et kuna me räägime siin ainult inimeste elust, siis pole kiiret. Aitäh FDA!

Viis aastat tagasi teadis FDA, et need ravimid ei ole bioloogiliselt ekvivalentsed, vaatamata oma pealiskaudsetele 2008. aasta ülevaatele. Selle viie aasta jooksul lubati Teval jätkata Budeprion XL 300 turustamist ja müümist. Kui palju inimesi suri1, kui tarvitas selle 5 aasta jooksul ebaefektiivset antidepressanti? Miks kulus veel viis aastat - pannes tuhanded USA kodanikud kannatama - ei vastata pressiteates.

Ja ma kahtlustan, et seda ei saa kunagi.

Märkused:

1. näiteks võttes endalt elu, sest depressiooni sümptomeid oli ikka liiga palju? [↩]