FDA muudatustega võib ECT minna dinosauruse teed
Eelmisel nädalal otsustas USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) lõpuks hakata tegutsema lünga lõpetamiseks, mis on olnud peaaegu sama kaua kui agentuur ise. Eelmisel kolmapäeval teatas ta, et see nõuab 25 eri kategooriasse kuuluvate meditsiiniseadmete tootjate ohutus- ja efektiivsusandmeid. Need andmed on samaväärsed andmetüüpidega, mida FDA nõuab praegu meditsiiniseadmete ja ravimite kohta - andmed, mis näitavad, et seade on nii ohutu kui ka efektiivne ettenähtud häire korral.
Üks neist 25 kategooriast on elektrokonvulsioonravi masinad. Jah, sa kuulsid õigesti. Aastakümnete jooksul pole kõige kuulsam kõigist saadaolevatest psühhiaatrilistest ravimeetoditest kunagi kasutanud ühtegi ranget FDA heakskiitu nende kasutamiseks. Kuidas see saab olla?
Näiteks elektrokonvulsiivse teraapia masinate puhul on seadmeid turustamas kaheksa ettevõtet, kellest ühelgi ei olnud vaja turule eelnevat heakskiitu.
Pigem puhastati need kõik nn 510 (k) protsessi käigus, mis muudab seadmed automaatselt heaks, kui see on "sisuliselt samaväärne" juba heakskiidetud tootega, mida nimetatakse predikaatseadmeks.
Kuna ükski ECT-masin ei läbinud turunduseelse heakskiitmise protsessi, pole predikaatseadet. Seega peavad ECT-masinate tootjad taotlema neile heakskiitu nii, nagu oleksid nad turul uued.
Hea uudis on see, et FDA parandab selle lünga lõpuks. Halb uudis (või rohkem häid uudiseid, sõltuvalt sellest, kuidas te neid vaatate) on see, et sellest tulenev vajadus rangete andmete järele võib tähendada, et ECT-masinad võivad olla minevik. Ehkki ECT masinad teenivad mõnele ettevõttele raha, võivad sellised kliinilised uuringud, mida FDA võib vajada, tähendada, et uuringute rahastamine on majanduslikult ebasoovitav.
Aeg näitab, kuidas masinate tootjad sellele nõudele reageerivad, kuid ma arvan, et see on olnud liiga pikk aeg. On vaja tagada, et kõik, kes pakuvad seaduslikke meditsiiniseadmeid või ravimeid näiteks depressiooni jaoks, oleksid võrdsetel tingimustel. Ja see tagab, et tarbijaid ei allutataks ohututele seadmetele, kuna ECT-ravi mälu kõrvaltoimed on endiselt takistuseks selle laialdasemale kasutamisele või kasutuselevõtule, isegi kui kasutatakse kaasaegseid ECT-tehnikaid.
Tõsine depressioon võib aeg-ajalt vajada tõsist ravi nagu ECT. Kuid selline ravi peab vastama samadele nõuetele, mida FDA esitab kõigile meditsiiniseadmetele. Lõpuks peab ECT esitama tõendi selle kohta, et nad vastavad minimaalsele ohutuse ja efektiivsuse tasemele.
