FDA 2 surmajuhtumi uurimine pärast skisofreenia Zyprexa süstimist
Need kaks patsienti said sobiva annuse Zyprexa Relprevv, seejärel surid 3-4 päeva hiljem.
Zyprexa Relprevv (olansapiinpamoaat) toodab Eli Lilly ja see on esmakordselt heaks kiidetud Ameerika Ühendriikides kasutamiseks 1996. aastal. See on pikendatud vabanemisega süstitav suspensioon, mis tähendab, et seda süstitakse enamikul patsientidel ainult üks kord iga 2 või 4 nädala järel.
Pärast süstimist jälgitakse patsiente tavaliselt 3-tunnise süstimisjärgse perioodi vältel - see on vajalik Zyprexa Relprevv riski hindamise ja leevendamise strateegia (tuntud ka kui REMS) kohaselt. FDA andmetel on "patsiendid kohustatud saama Zyprexa Relprevv'i süsti REMS-i poolt sertifitseeritud tervishoiuasutuses, jälgima neid pidevalt asutuses vähemalt 3 tundi pärast süstimist ja saatma asutusest koju."
Pole selge, et mõlema surnud patendi puhul järgiti REMS-i protokolli.
FDA andmetel: „Mõlemal patsiendil leiti pärast surma väga kõrge olansapiini sisaldus veres. Olansapiini suured annused võivad põhjustada deliiriumi, kardiopulmonaalset seiskumist, südame rütmihäireid ja teadvuse taseme langust alates sedatsioonist kuni koomani. "
FDA soovitab arstidel ja patsientidel Zyprexa Relprevv'i kasutamist praegu katkestada: "Kui Zyprexa Relprevv-ravi alustatakse või jätkatakse patsientidel, peaksid tervishoiutöötajad järgima REMS-i nõudeid ja ravimi märgistuse soovitusi."
Märgis Zyprexa Relprevv sisaldab hoiatusi süstimisjärgse deliirium sedatsiooni sündroomi (PDSS) - tõsise seisundi, mille korral ravim siseneb pärast lihasesisest süstimist verre liiga kiiresti, riski kohta. See võib põhjustada veres märkimisväärselt kõrgenenud taset koos märkimisväärse sedatsiooniga (võib-olla ka koomaga) ja / või deliiriumiga.
Zyprexa Relprevv heakskiitu toetavates kliinilistes uuringutes täheldati PDSS-i juhtumeid 3 tunni jooksul pärast Zyprexa Relprevv'i manustamist. Kuid FDA aruande kohaselt ei esinenud nendes esialgsetes kliinilistes uuringutes leitud PDSS-i surma.
Skisofreenia on vaimne häire, mis mõjutab kogu maailmas umbes ühte sajast inimesest. Selle kõige levinumad sümptomid on pettekujutlused ja hallutsinatsioonid, enamasti hääle kuulmine või inimeste rääkimine, kui kedagi pole.
Skisofreenia all kannatavate inimeste üks suurimaid väljakutseid on ravimite tarvitamine nii, nagu need on ette nähtud. Süsteained nagu Zyprexa Relprevv on mõeldud selle probleemi leevendamiseks.
Allikas: USA Toidu- ja Ravimiamet
