FDA on heaks kiitnud Esketamiini ninasprei ravile vastupidava depressiooni korral
USA toidu- ja ravimiamet kiitis teisipäeval heaks esketamiini kasutava uue ninasprei antidepressandi Spravato, mis toimib teistmoodi kui ükski uus aastakümnete jooksul depressiooni jaoks heaks kiidetud ravim.
FDA on heaks kiitnud esketamiini raviresistentse depressiooni all kannatavatele patsientidele, kes on proovinud vähemalt kaht teist antidepressanti leevendusteta. See on ette nähtud kasutamiseks koos suukaudsete antidepressantidega.
Esketamiin on ketamiini keemiline peegel, mida on aastaid kasutatud anesteetikumina, kuid mida saab suuremates annustes meelelahutuslikult kuritarvitada. Hiljutised uuringud on dokumenteerinud ketamiini tugevat antidepressanti, mis toimib palju kiiremini kui kahe kuni nelja nädala vanused ravimid.
"Ravikindla depressiooni, tõsise ja eluohtliku seisundi jaoks on juba ammu vaja olnud täiendavaid tõhusaid ravimeetodeid," ütles FDA Narkootikumide hindamise keskuse psühhiaatriatoodete osakonna juhataja kohusetäitja Tiffany Farchione ja Uuringud.
"Kontrollitud kliinilised uuringud, milles uuriti selle ravimi ohutust ja efektiivsust, ning hoolikas ülevaade FDA ravimite heakskiitmisprotsessi kaudu, sealhulgas põhjalik arutelu meie väliste nõuandekomiteedega, olid meie ravi heakskiitmise otsustamisel olulised. Ohutusprobleemide tõttu on ravim saadaval ainult piiratud turustussüsteemi kaudu ja seda tuleb manustada sertifitseeritud meditsiinikabinetis, kus tervishoiuteenuse osutaja saab patsienti jälgida. "
Mõned kontrollimis- ja heakskiitmisprotsessis osalenud väljendasid muret esketamiini kõrvaltoimete pärast, mille on välja töötanud Johnsoni ja Johnsoni osakond Janssen Pharmaceutical Companies. Need hõlmasid sedatsiooni, dissotsiatsiooni ja kõrgema vererõhu suurenenud riski.
FDA soovitas rakendada riskihindamise ja leevendamise strateegia (REMS) programmi, mis hõlmas ka esketamiini väljastamist ja manustamist ainult arsti järelevalve all.
Janssen näitas, et esketamiini manustatakse esimese ravikuu jooksul kaks korda nädalas, seejärel vähendatakse seda säilitusfaasis kord nädalasse või kord nädalas. Esketamiini pikaajalise ravi kohta on endiselt närivaid küsimusi, sealhulgas seda, kui kaua patsiente ravil hoida ja millised võivad olla pikaajalise kasutamise riskid.
"Ketamiin on vastik ravim ... kui (J & J-i) ravim peaks saama heakskiidu, arvan, et REMS-i osana tuleb teha suuri jõupingutusi ... et patsiendid tõesti teaksid, millesse nad end sisse ajavad," dr Steven Meisel, teine nõuandekogu liige, ütles Reuters.
Kiire toimega toime tõttu kaalutakse esketamiini ka otsese enesetapuriskiga depressiooni korral, mille puhul on FDA saanud läbimurdeteraapia. Selle klassifikatsiooni eesmärk on kiirendada ravimite väljatöötamist ja ülevaatamist tõsise seisundi raviks ning esialgsed kliinilised tõendid näitavad, et ravim võib olemasolevate ravimeetoditega võrreldes oluliselt paraneda.
Suur depressiivne häire mõjutab kogu maailmas ligi 300 miljonit igas vanuses inimest ja on peamine puude põhjus kogu maailmas. Depressiooniga inimesed, sealhulgas suur depressiivne häire, kannatavad tõsise, bioloogiliselt põhineva haiguse all, millel on märkimisväärne negatiivne mõju kõikidele eluvaldkondadele, sealhulgas elukvaliteedile ja funktsioonidele.
Kuigi praegu saadaval olevad antidepressandid on paljude patsientide jaoks efektiivsed, ei reageeri umbes kolmandik patsientidest ravile ja arvatakse, et neil on ravile vastupidav depressioon.
Allikas: PR Newswire / Reuters
