Celexa on seotud südamekahjustusega suurte annuste korral

USA toidu- ja ravimiameti (FDA) andmetel ei tohiks antidepressanti Celexa (tsitalopraamvesinikbromiid, mis on saadaval ka geneerilise ravimina) enam kasutada annustes, mis ületavad 40 mg päevas.

FDA edastas tervishoiutöötajatele hoiatuse, kuna teadlased leidsid, et Celexa võib suuremates annustes tarvitades põhjustada ebanormaalseid muutusi südame elektrilises aktiivsuses - mis võib põhjustada südamekahjustusi. Varasemad Celexa teaduslikud uuringud ei näidanud kasu depressiooni ravimisel annustes, mis olid suuremad kui 40 mg päevas.

Celexa (tsitalopraamvesinikbromiid) on teatud tüüpi antidepressandid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d), mida arstid ja psühhiaatrid tavaliselt määravad kliinilise depressiooni raviks. Kuigi teadlased ei tea täpselt, kuidas antidepressandid depressiooni vähendamiseks toimivad, arvatakse, et see toimib, suurendades keemilise neurotransmitteri serotoniini hulka ajus. USA-s on see praegu saadaval 10 mg, 20 mg ja 40 mg tablettidena ning saadaval ka suukaudse lahusena (10 mg / 5 ml).

Varem oli Celexa ravimi sildil kirjas, et teatud patsiendid võivad vajada annust 60 mg päevas. Arvatakse, et arstid on selle suurema annusega Celexale välja kirjutanud palju retsepte.

Uus hoiatus saabus siis, kui FDA teadlased vaatasid varasemad uuringud läbi ja leidsid otsese seose Celexa suurema annuse ja suurema südameriski vahel.

Südame elektrilise aktiivsuse muutused (elektrokardiogrammi QT-intervalli pikenemine [EKG]) võivad põhjustada ebanormaalset südamerütmi, mis võib lõppeda surmaga.

QT-intervalli pikenemise riskiga patsientide hulgas on südamehaigustega patsiente ja neid, kellel on eelsoodumus madalale kaaliumi ja magneesiumi tasemele veres.

Tsitalopraami ravimimärgistust on muudetud, et lisada uued ravimi annustamise ja kasutamise soovitused, samuti teave QT-intervalli pikenemise ja Torsade de Pointes'i potentsiaali kohta. (Vt lisateavet tervishoiutöötajatele)

Kui kasutate praegu Celexat, on teie jaoks oluline teada järgmist.

• Ärge lõpetage tsitalopraami võtmist ega muutke annust ilma oma tervishoiutöötajaga nõu pidamata. Tsitalopraami äkiline peatamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.
• Kui võtate praegu tsitalopraami annust üle 40 mg päevas, rääkige oma tervishoiutöötajaga oma annuse muutmise kohta.
• Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil on tsitalopraami võtmise ajal ebaregulaarne südamerütm, õhupuudus, pearinglus või minestamine.
• Kui võtate tsitalopraami, võib teie tervishoiutöötaja aeg-ajalt tellida teie südamelöögisageduse ja rütmi jälgimiseks elektrokardiogrammi (EKG, EKG). EKG on test, mis kontrollib teie südame elektrilise aktiivsusega seotud probleeme.
• Lugege hoolikalt tsitalopraami ravimijuhendit ja arutage oma tervishoiutöötajaga kõiki küsimusi.

FDA ütles tervishoiutöötajatele, kes määravad Celexa, et see põhjustab annusest sõltuvat QT-intervalli pikenemist. Nad hoiatasid, et seda ravimit ei tohiks enam välja kirjutada annustes, mis ületavad 40 mg päevas, samuti ei tohi seda kasutada kaasasündinud pika QT sündroomiga patsientidel.

Kongestiivse südamepuudulikkuse, bradüarütmiate või hüpokaleemia või hüpomagneseemia eelsoodumusega kaasuvate haiguste või ravimite tõttu on suurem risk Torsade de Pointes'e tekkeks.

FDA märkis ka, et enne tsitalopraami manustamist tuleb hüpokaleemia ja hüpomagneseemia korrigeerida. Elektrolüüte tuleb jälgida vastavalt kliinilisele näidustusele. Nad käskisid tervishoiutöötajatel kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) sagedasemat jälgimist kongestiivse südamepuudulikkuse, bradüarütmiate või samaaegselt QT-intervalli pikendavate ravimite kasutamisel.

Miks FDA selle hoiatuse Celexa kohta väljastas

FDA on saanud turustamisjärgsed teated QT-intervalli pikenemise ja Celexa ning selle üldiste ekvivalentidega seotud Torsade de Pointes'i kohta.

Lisaks on FDA hinnanud põhjaliku QT-uuringu tulemusi, hinnates tsitalopraami 20 mg ja 60 mg annuste mõju täiskasvanute QT-intervallile. Selles randomiseeritud, mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrollitud, ristuva uuringu käigus said 119 uuritavat tsitalopraami 20 mg päevas (9. päev), tsitalopraami 60 mg päevas (22. päev) ja platseebot. Üldine järelduste kokkuvõte on esitatud tabelis 1

Võrreldes platseeboga oli individuaalselt korrigeeritud QT-intervallide maksimaalne keskmine pikenemine vastavalt 8,5 ja 18,5 millisekundit (ms) vastavalt 20 mg ja 60 mg tsitalopraami puhul. 40 mg tsitalopraami korral oli korrigeeritud QT-intervalli pikenemine hinnanguliselt 12,6 ms.

Selle põhjaliku QT-uuringu tulemusena on FDA kindlaks teinud, et tsitalopraam põhjustab QT-intervalli pikenemist annusest ja seda ei tohiks enam kasutada annustes üle 40 mg päevas. Olulist ohutusteavet QT-intervalli pikenemise võimalikkuse ning Torsade de Pointes'i koos ravimite annustamise ja kasutamise soovitustega lisatakse Celexa ja selle üldiste ekvivalentide pakendi infolehtedele.

Allikas: USA Toidu- ja Ravimiamet