Antipsühhootikumide meenutamine Risperdal, välja antud risperidoon
Ravim on pärit Johnson & Johnsoni omanduses olevast tütarettevõttest Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals.
Tagasikutsumise ajendasid kahe tarbija teated nende ravimitest pärineva veider lõhna kohta. Johnson ja Johnson jälgisid lõhna TBA (2,4,6 tribromoanisool) jälgedeni.
Johnson & Johnsoni sõnul on TBA keemilise säilitusaine kõrvalsaadus, mida mõnikord kasutatakse puidule, mida kasutatakse sageli kaubaaluste ehitamisel, millel materjale transporditakse ja ladustatakse.
Kuigi seda ei peeta mürgiseks, võib TBA tekitada solvavat lõhna ja väga vähesed patsiendid on teiste selle lõhnaga ravimite kasutamisel teatanud ajutistest seedetrakti sümptomitest.
Kuna see on seotud Risperdaliga ja risperidooniga, ei ole TBA esinemisest teatatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Antipsühhootilist ravimit kasutatakse tavaliselt skisofreenia ja bipolaarse maania raviks teismelistel ja täiskasvanutel ning autistlike häiretega seotud ärrituvuse raviks lastel ja teismelistel.
Tagasikutsumine mõjutab kahte osa. Risperdali partii saadeti apteekidesse ajavahemikul 27.8.2010 kuni 15.2.2011 ja risperidoonipartii tarniti apteekidesse ajavahemikul 10.10.2010 kuni 01.01.2011. Tagasivõtmised on mõeldud Risperdali tablettide 3 mg, pudelite 60 tabletist (partii nr 0GG904, aegumiskuupäev 5/2012) ja risperidooni tablettide kohta 2 mg, pudelite 60 tableti kohta (partii nr OlG175, aegumiskuupäev 8/2012).
Johnson & Johnson hoiatab, et patsiendid ei tohiks ravimite võtmist lõpetada.
Selle asemel peaks igaüks, kellel on Risperdal 3 mg tablettide või risperidooni 2 mg tablettidega seotud iseloomulik lõhn, tagastama tabletid oma apteekrile ja küsimuste korral pöörduma oma tervishoiutöötaja poole.
Patsiendid või tervishoiutöötajad saavad pöörduda meditsiiniteabe tagasivõtuliini poole telefonil 1-800-634-8977 (esmaspäevast reedeni kell 9–17 ET). Teavet leiate ka veebisaitidelt www.risperdal.com ja www.patriotpharmaceuticals.com.
Saastet käsitlev uurimine
Johnson & Johnsoni esitatud teabe kohaselt viisid nad läbi tarnijate uurimise, et hinnata selle TBA-probleemi võimalikku allikat.
Selle uurimise käigus selgus, et mõned puidust kaubaalused, mida üks nende tarnijatest oma laos kasutas, olid TBA-ga saastunud. Lisaks puututi nende kaubaalustega kokku Johnson & Johnsoni tarnija poolt toodetud pakendikomponentidega.
"Oleme algatanud põhjalikuma uurimise, et teha kindlaks nende leidude võimalik mõju teistele toodetele," ütles Johnson & Johnsoni pressiesindaja.
"Teeme koostööd ka teiste ettevõtetega, et paremini mõista, kuidas ja kuhu TBA siseneb ja mõjutab meie tarneahelaid ning mida saame teha, et seda kokkupuudet veelgi vähendada. Vabatahtlik tagasikutsumine, mis viidi ellu USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) teadmisel, algatati pärast seda, kui tõhustatud järelevalve- ja kaebuste seireprogrammid suurendasid kahte lõhnaga seotud aruannet. "
Allikas: Johnson & Johnson
