Kui purustatud on FDA?

Firma Z teeb vidinaid. Vidinad on valitsuse poolt väga reguleeritud, nii et igal ajal, kui ettevõte soovib toota uut tüüpi vidinaid, peab see selleks saama valitsuse selgesõnalise heakskiidu. See peab näitama, et kõik selle vidinad on ohutud.

Valitsus annab oma heakskiidu, ettevõte Z müüb miljoneid vidinaid ja mõned vidinad teevad inimestele lõpuks haiget. Rahvas otsustab oma haavamise pärast kohtusse kaevata.

Kuid siis viskab Z ettevõte neile kõvera - te ei saa kohtusse kaevata, sest valitsus kuulutas meie vidinad juba turvaliseks! Kui nad ei oleks ohutud, ei oleks valitsus neid kõigepealt heaks kiitnud.

Tere tulemast USA toidu- ja ravimiameti reguleerivasse süsteemi, mis on nüüd luubi all paljudes kohtuasjades, mis viivad läbi nende vastavad viisid erinevate kohtusüsteemide kaudu.

Seda õiguslikku argumenti nimetatakse ostueesmärgiks. Pärast seda, kui kohtud on aastakümneid tagasi vallandanud, näib taktika nüüd edukuse piiril olevat, väidavad hagejate ja ravimifirmade advokaadid.

Bushi administratsioon on tugevalt pooldanud doktriini, mis väidab, et F.D.A. on ainus agentuur, kellel on piisavalt teadmisi uimastitootjate reguleerimiseks ja et kohtud ei peaks selle otsuseid teistmoodi arvama. Riigikohus peab otsustama järgmisel ametiajal juhtumi üle, mis võib muuta ostueesõiguse uimastijuhtumite õiguslikuks standardiks. Kohus otsustas juba veebruaris, et paljud meditsiiniseadmete valmistajate, nagu südamestimulaatorid, hagid on ennetatud.

Kas pole just see, mida kohtud peavad tegema? Kas toimida tasakaaluna meie seadusandjatele ja täidesaatvale võimule, tagamaks, et igapäevaseid kodanike õigusi ei tallaks farmaatsia erihuvid ja suured lobistide rühmad?

Põhiprobleem on see, et FDA on segaduses ja katki. See teeb paljusid oma otsuseid teades hästi, et need pole alati USA kodanike huvides, vaid pigem otstarbekuses - parim on kõige lihtsam rada. Ma arvan, et nad teevad sellest reeglist erandeid, kui piisavalt inimeste elu on potentsiaalselt ohus. Kuid ikka ja jälle näeme FDA osas tegevusetust - kui see pole "purunenud", siis ärge parandage seda.

Ja mida kauem nad mõne konkreetse probleemi lahendamist edasi lükkavad, seda rohkem ravimifirma teenib. Võib-olla pole see mõeldud nii toimima, aga nii see on. Narkootikumide ettevõtted saavad sellest aru, nii et lohistage ka kontsad, kui vähegi võimalik, kuna minut, mil FDA teeb otsuse oma ravimi kohta, võib see müüa:

F.D.A. hoiatas avalikkust võimalike riskide eest alles 2005. aasta novembris - kuus aastat pärast seda, kui ettevõtte enda uuring näitas kõrge östrogeeni eraldumist. Sel hetkel muudeti toote etiketti ja retseptid langesid 80 protsenti, eelmise aasta veebruariks 187 000-le, 2004. aasta märtsi 900 000-lt.

[…] „Johnson & Johnson teadis, et F.D.A. tal pole rahalisi vahendeid ega tööjõudu narkootikumide politsei jaoks, ”ütles [hageja advokaat].

Mis on sündinud FDA endiste töötajate ja teadlaste, nagu dr John Gueriguian, tunnistuse järgi. Ta „tunnistas, et agentuur ei palunud alati tugevaid hoiatusi, isegi kui ta uskus, et ravim on riskantne. Ettevõtted on tavaliselt hoiatuste vastu ja agentuur teab, et peab oma taotluste osas kompromisse tegema või aastaid viivitama, ütles dr Gueriguian. "

"Meie F.D.A. teame, mida me saame ja mida me ei saa, ”ütles dr Gueriguian. "Meil on palju, palju probleeme ja meil on juhtimissüsteem - mida me ei saa, seda me ei küsi."

Teisisõnu, sellises tundlikus bürokraatias nagu FDA, mis on tasakaalustavate tegevuste miiniväli, peate oma lahingud hoolikalt valima. Isegi kui see tähendab, et mõned inimesed võivad saada kahju, kuna neil puudub kogu vajalik teave.

See juhtum on keerulisem, kui ma siin käia saan, nii et soovitan tungivalt lugeda täielik New York Times artikkel (allpool).

Tahtsin lihtsalt keskenduda asjaolule, et mis tahes valitsusasutus, kelle ülesandeks on nii tööstuse reguleerimine kui ka politseitöö, on ebaefektiivne. Näiteks F.A.A. on samal positsioonil - toetada valitsuses valitsevate lennufirmade huve ja neid huve reguleerida, kuid seejärel ka politsei eeskirju kontrollida ja tagada, et lennufirmad teeksid seda, mida nad kokku lepivad ja ütlevad, et teevad. See on olemusliku huvide konfliktiga roll, mis põhjustab igasuguseid probleeme.

Kui kongress soovib FDA-d parandada, on ainus viis seda teha jagades see kaheks erinevaks asutuseks, millest üks on uute ravimite heakskiitmine, teine ​​aga uimastimääruste kontrollimiseks ning pikemaajalise ravimite ohutuse ja efektiivsuse jälgimiseks.

See on valulik tablett, mida neelata, kuid see ei muutu enam lihtsamaks, kui kauem ootame.