Adasuve inhalaator on heaks kiidetud skisofreenia bipolaarse agiteerimise jaoks
Adasuve ühendab patenteeritud manustamissüsteemi antipsühhootilise ravimi loksapiiniga. Staccato manustamissüsteem on käes hoitav inhalaator, mis juhib ravimi aerosooli sügavasse kopsu, mille tulemuseks on ravimi kiire süsteemne manustamine ja imendumine sarnaselt astmainhalaatoriga. Adasuve'i toodab Alexza Pharmaceuticals.
Adasuve (loksapiini) sissehingamise pulber on 10 mg kujul.
Ärritus on ettevõtte pressiteate kohaselt tõsine probleem, mis võib esineda paljude psühhiaatriliste häirete, sealhulgas skisofreenia ja I bipolaarse häire korral. Hinnanguliselt 3,2 miljonist patsiendist, keda raviti skisofreenia või I bipolaarse häire tõttu USA-s, kannatab umbes 90 protsenti oma elu jooksul teatud tüüpi agitatsiooni all. Ärritus võib olla tingitud haiguse loomulikust kulgemisest või krooniliste ravimite mittevastavusest. Enamik patsiente keskmiselt 11 kuni 12 erutusepisoodi aastas.
Ärritusepisoodid võivad ettearvamatult teravneda ja mõnel juhul vajavad keemilisi või füüsilisi piiranguid, et leevendada inimese kannatusi ning kaitsta hooldajaid ja teisi läheduses olevaid inimesi. Kiire, tõhus ja ohutu sekkumine on võtmetähtsusega ärritunud inimese vähem ärevusseisundisse naasmiseks.
Kahes III faasi uuringus (üks bipolaarse häire ja skisofreenia korral) näitas 10 mg loksapiini sissehingatav pulber statistiliselt olulist agitatsiooni vähenemist võrreldes platseeboga 2 tundi pärast patsientide annuse saamist. Uuringutes osales enam kui 1600 uuritavat.
Ravim toimis ka kiiresti ja statistiliselt oluline agitatsiooni vähenemine täheldati 10 minutit pärast aktiivravi manustamist.
"Adasuve on esimene heakskiidetud mittesüstitav teraapia agitatsiooni ägedaks raviks skisofreenia ja I bipolaarse häirega täiskasvanutel," ütles Alexza Pharmaceuticalsi president ja tegevjuht Thomas B. King.
"... [usume, et patsientide ja neid hooldavate spetsialistide jaoks on oluline võime ravimeid kiiresti ja mitteinvasiivselt manustada."
"Andmed, mida oleme näinud Adasuve'i 3. faasi kliinilistest uuringutest skisofreenia ja I bipolaarse häirega patsientidel, on veenvad," ütles MD, Houstoni Claghorn-Lesemi uurimiskliiniku tegevdirektor Michael Jackson ja TX juhtivteadur Michael Lesem. Adasuve kliinilised uuringud.
"Usun, et Adasuve on oluline uus ja hädavajalik ravivõimalus ärritunud patsientide ravimisel, kellele tuleb kasuks sundimatu terapeutiline sekkumine, mis aitab kiiresti nende sümptomeid leevendada."
Adasuve arenguprogrammi raames tuvastas Alexza pärast Adasuve'i manustamist bronhospasmi riski teatud astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel.
Oluline on märkida, et Adasuve võib põhjustada bronhospasmi, mis võib põhjustada hingamisraskusi ja hingamise seiskumist. Adasuve on saadaval ainult riskihindamise ja leevendamise strateegia (REMS) raames piiratud programmi kaudu, mida nimetatakse Adasuve REMSiks (kirjeldatud allpool).
Allikas: FDA ja pressiteade
