Antidepressant Brintellix (vortioksetiin) FDA poolt heaks kiidetud
-approved-by-fda.jpg)
"Suur depressiivne häire võib olla puue ja takistada inimese normaalset toimimist," ütles MDA Mitchell Mathis, FDA Narkootikumide hindamise ja uurimise keskuse psühhiaatriatoodete osakonna juhataja.
"Kuna ravimid mõjutavad kõiki erinevalt, on oluline, et depressiooni all kannatavatele patsientidele oleksid saadaval erinevad ravivõimalused."
FDA heakskiidu saamiseks tehti kokku kuus kliinilist uuringut. Uuringutes võrreldi kliinilise depressiooniga inimestel Brintellixi platseeboga. Täiendav uuring näitas, et Brintellix vähendas pärast depressiooniepisoodi ravimist osalejate uuesti depressiooni tõenäosust. Need uuringud viidi läbi Ameerika Ühendriikides ja teistes riikides.
Kliinilistes uuringutes Brintellixi kasutanud osalejate kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine. Üldiselt katkestas 5 kuni 8 protsenti patsientidest, kes said lühiajalistes uuringutes Brintellixi 5 ... 20 mg päevas, kõrvaltoimete tõttu, kõige sagedamini iivelduse, võrreldes nende uuringute 4 protsendiga platseebot saanud patsientidest.
Brintellixi tootjate Takeda Pharmaceutical & H. Lundbecki sõnul ei ole Brintellixi antidepressandi toime mehhanism täielikult teada.
Teada on see, et uus ravim on serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor ja toimib ka 5-HT1A retseptorite agonistina, 5-HT1B retseptorite osalise agonistina ja 5-HT3, 5- HT1D ja 5-HT7 retseptorid. Kõigi nende tegevuste panust Brintellixi antidepressantide toimesse ei ole kindlaks tehtud, kuid seda peetakse esimeseks ja ainsaks ühendiks selle farmakodünaamilise aktiivsuse kombinatsiooniga.
"Praegu on väljatöötamisel väga vähe uusi antidepressante, kuigi nii palju patsiente vaevleb endiselt depressiooniga. Oleme põnevil Brintellixi heakskiidu üle ja võime pakkuda patsientidele uut võimalust, ”ütles Anders Gersel Pedersen, Lundbecki asepresident ning teadus- ja arendustegevuse juht.
Suur depressiivne häire (MDD), mida tavaliselt nimetatakse depressiooniks või kliiniliseks depressiooniks, on sageli tõsine vaimne häire, mida iseloomustavad meeleolu muutused ja muud sümptomid, mis häirivad inimese töövõimet, und, õppimist, söömist ja kord meeldivat tegevust.
Muud MDD tunnused ja sümptomid on huvi kadumine tavapäraste tegevuste vastu, märkimisväärne kaalu või söögiisu muutus, unetus või liigne magamine (hüpersomnia), rahutus / tempo (psühhomotoorne agitatsioon), suurenenud väsimus, süütunne või väärtusetus, aeglustunud mõtlemine või halvenemine keskendumine ja enesetapukatsed või enesetapumõtted. Kõigil MDD-ga inimestel ei esine samu sümptomeid.
Brintellix on saadaval 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettidena.
Brintellixi avastasid Lundbecki teadlased Taanis Kopenhaagenis. Kliiniliste uuringute programm USA-sviisid läbi Lundbeck ja Takeda ning Takeda omab uut ravimirakendust USA turule.
Brintellixil ja teistel antidepressantidel on pakendatud hoiatus ja ravimite juhend, mis hoiatab patsiente ja tervishoiutöötajaid, et antidepressandid võivad esialgse ravi ajal suurendada laste, noorukite ja 18–24-aastaste noorte enesetapumõtete ja käitumise riski.
Uuringud näitavad, et vanematel kui 24-aastastel täiskasvanutel ei näi olevat suurem enesetapumõtete ja -käitumise oht, samas kui 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel on risk väiksem. Antidepressantravi alustavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende depressiooni süvenemise ning enesetapumõtete ja -käitumise tekke suhtes.
Allikas: FDA
