Teadlased kutsuvad FDA-d üles statiinihoiatuste lõpetamiseks

Enam kui kaheteistkümne statiinravimi katse laiaulatuslik ja süstemaatiline ülevaade pole leidnud seost kognitiivsete probleemidega, mistõttu teadlased kutsusid USA Toidu- ja Ravimiametit üles nõudma statiinipakenditel enam selliseid hoiatusi.

See on viimane löök käimasolevas arutelus selliste ravimite kognitiivse mõju üle - ja see võib osutuda lõplikuks.

Statiine ehk HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid kasutatakse laialdaselt kõrge kolesteroolitaseme vähendamiseks. Nende pakendeid on nõutud alates 2012. aastast, et hoiatada, et ravimid võivad põhjustada kognitiivseid muutusi, sealhulgas tähelepanuvõimet, probleemide lahendamist, mälu ja keelt või kogu ruumilisi võimeid.

Kuigi FDA otsus selliseid hoiatusi anda põhines paljudel seire- ja juhtumiandmetel, vaatlusuuringutel ja randomiseeritud uuringutel, on hilisemad leiud selle kehtivuses kahtluse alla seadnud. Nii vaatas Rhode Islandi Providence'i Rhode Islandi haigla Alzheimeri tõve ja mäluhäirete keskuse MD Brian Ott ja tema meeskond läbi 25 randomiseeritud kliinilist uuringut, sealhulgas 46 836 patsienti. Lisaks viisid nad läbi metaanalüüsi, ühendades statistiliselt 14 uuringu tulemused.

See näitas, et "statiinide kasutamine ei mõjuta märkimisväärselt normaalse ajufunktsiooniga ega Alzheimeri tõvega inimeste vaimset võimekust". Selle tulemuse valguses nõuavad teadlased statiinihoiatuse uuesti läbivaatamist.

Ott lisab, et selle ülevaate ja varasemate uuringute tulemuste erinevusi tuleks uurida. Ta soovitab, et statiini üleannustamine võis põhjustada mõningaid vaimseid muutusi, mitte tavalisel tasemel ohtu kujutavaid ravimeid.

Tema arvustus ilmub Journal of General Internal Medicine. Autorid kirjutavad: „Me ei leidnud statiinravi olulist mõju tunnetusele. Neid tulemusi arvestades on küsitav, kas FDA klassi hoiatus statiinide võimalike kognitiivsete kahjulike mõjude kohta on endiselt õigustatud. "

Ott usub, et statiinravi terapeutiline kasu kaalub üles võimalikud tunnetusprobleemid.

"Loodame, et selle tulemusena võetakse vähem inimesi statiiniravimitest tarbetult ära ja et arst, kui ta seisab silmitsi patsiendiga, kes on mures statiiniga segaduses oleku pärast, peaks mõtlema, kas võiks olla mõni muu seletus ," ta ütles.

"Võib-olla võtavad nad liiga palju ravimit või võib nende vaimse segaduse tekitada mõni hoopis teine ​​probleem, näiteks tervislik seisund või mõne muu ravimi alatoksiline toime.

"See paneb arstid ja patsiendi pered rohkem mõtlema sellele, mis võib muud probleemi põhjustada kui statiiniravim, mida nad võtavad."

Ott on avalikustanud ärihuvid Lilly, Pfizer, Roche ja teiste farmaatsiaettevõtetega.

Need uued tulemused on kooskõlas Ameerika Kardioloogia Kolledži ja Ameerika Südameliidu 2013. aasta ohutusavaldusega, milles soovitatakse statiine kasutavatel patsientidel hinnata muid põhjuseid kui nende kolesterooliravimid, kui nad näivad olevat segaduses või kui neil on mäluprobleeme.

Sama ajakirja uuringut kommenteerides ütles Suurbritannia Londoni Majandus- ja Poliitikakooli doktor Huseyin Naci: „See on seni kõige põhjalikum ülevaade, milles hinnati statiinide kasutamise ja kognitiivsete häirete vahelist põhjuslikku seost. . Autorid tegid kiiduväärt tööd asjakohaste randomiseeritud kontrollitud uuringute põhjaliku loendi koostamisel, ulatuslike statistiliste analüüside tegemisel ja nende leidude tõlgendamisel hoolika kliinilise ülevaate abil.

"Autorite kiiduväärselt ettevaatlik tõlgendus oma järeldustest kinnitab, et olemasolevad randomiseeritud kontrollitud uuringu tõendid ei toeta FDA hoiatust statiinide võimaliku kahjuliku mõju kohta tunnetusele. See on oluline, õigeaegne ja kliiniliselt tähendusrikas leid: arstid, patsiendid ja nende hooldajad võivad lohutada, teades, et statiinide kasutamise ja kognitiivsete häirete vahel pole põhjuslikku seost. "

Naci lisas, et uuring seab kahtluse alla kõrvaltoimete aruandlussüsteemi kehtivuse, mis on regulaarselt vastuolus randomiseeritud uuringute tulemustega. Süsteemil võivad tema sõnul olla ka soovimatud tagajärjed. Näiteks näidati uuringus, et FDA ohutushoiatused antidepressantide kohta vähendavad antidepressantide kasutamist märkimisväärselt, "kaugelt üle regulaatorite kavandatud taseme".

"On võimalik, et üksikisikud lõpetasid statiinide võtmise või võtsid väiksemaid annuseid tahtmatu tulemuse tõttu FDA otsust avalikustanud laialdasest meediakajastusest," kirjutab ta Journal of General Internal Medicine.

„Ravimeid reguleerivad otsused peaksid põhinema praegustel parimatel tõenditel: ajakohane teave asjakohaste ja kehtivate uuringute põhjal. Kuigi varasemad selle teema ülevaated nõudsid täiendavate suuremate ja paremini kavandatud uuringute läbiviimist, lahendavad Ott ja tema kolleegid statiinide kognitiivsete kahjude küsimuse, ”lõpetas ta.

Viited

Ott, B.R. jt. Kas statiinid kahjustavad tunnetust? Randomiseeritud kontrollitud uuringute süstemaatiline ülevaade ja metaanalüüs. Journal of General Internal Medicine, 10. jaanuar 2015 doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Kapsli kommentaar Ott jt., Kas statiinid kahjustavad tunnetust? Randomiseeritud kontrollitud uuringute süstemaatiline ülevaade ja metaanalüüs. Journal of General Internal Medicine, 27. jaanuar 2015, doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5