Columbia ülikooli Kreitchmani PET-keskus Cut Cornersis
Me ei räägi siin statistiliste andmete hankimisest. Me räägime uuringus osalejatele sobimatute, ebapuhaste ravimite loomisest ja manustamisest. Ravimid, mis võivad mitte ainult patsiente kahjustada, vaid võivad isegi mõjutada uurija tulemusi. (Ja siis uurivad teadlased, miks on nii raske uurimisi hankida ...)
Mis on Kreitchmani PET-keskus? See on (või oli) riigi juhtiv teadusorganisatsioon, kes kasutab positronemissioontomograafiat (PET) psühhiaatriliste uuringute jaoks. See on saagi koor, kui tuleb kasutada PET-i skaneeringuid, et avada aju saladusi, et seda paremini mõista.
Veelgi hullem on see, et asi ei olnud ainult selles, et teadlastel oli lõdva kvaliteedikontroll ja nad ei parandanud seda, sest nad ei teadnud sellest - nad teadsid sellest ja jätkasid ravimite ebaeetilist ja ohtlikku manustamist patsientidele. Siis töötasid nad oma käitumise varjamiseks.
"Nende rikkumiste viivitamatu parandamise ebaõnnestumine võib kaasa tuua kohtuvaidluse ilma täiendava etteteatamiseta," kirjutas agentuur 2008. aasta detsembris Columbiale, viidates lõdvale sisemisele kvaliteedikontrollile ja lohakale protseduurile uimastisüstide sõnastamisel.
F.D.A. uurijad naasid 2010. aasta jaanuaris ja leidsid, et paljud keskuse labori tavad pole muutunud, ja tõid välja pika loetelu konkreetsetest rikkumistest, sealhulgas ühe juhtumi, kus töötajad varjasid audiitorite eest lisandeid dokumentide võltsimisega.
PET-i skaneerimise toimimiseks süstivad arstid inimese vereringesse madala aktiivsusega radioaktiivset ravimit. Kuna radioaktiivsus on nii madal ja laguneb väga kiiresti, tuleb ravim valmistada kohapeal - otse teadlaste enda laborites. Pole üllatav, et uurimisrajatised ei ole parimad inimesed, kes uimastite tootmise eest vastutama paneksid, sest ravimitootmine on väga riskantne ja vigadele kalduv protsess. Ravimitehastes visatakse terved ravimipartiid regulaarselt kõrvale, kuna need ei läbi kvaliteedi tagamise kontrolli. Kuid ravimifirmad - kuna nad tegelevad ravimite tootmisega - teavad sellest ja arvestavad sellega kõiges, mida teevad.
Uurimislaborid seevastu ei tegele narkootikumide tootmisega. Nii et nad ei hooli kvaliteedikontrollist nii palju ja sageli ei saa nad endale lubada tervet ravimipartiid lihtsalt sellepärast, et nad ei läbiks kvaliteedikontrolli. See juhtus ilmselt Columbia ülikooli Kreitchmani keskuses. Uurimiste läbiviimise surve all olevate teadlaste jaoks on ravimite kvaliteedi kontrolli tagamisel nurgad.
Kuid siin on tõeline kicker - need madala radioaktiivsusega ravimid võivad otseselt mõjutada ka meeleolu ja käitumist.
Radiotracerid, mis on suunatud aju retseptoritele, mida kasutatakse paljudes Columbia uuringutes, on teiste PET-ravimitega võrreldes bioloogiliselt aktiivsemad - mõjutavad meeleolu või käitumist, eriti neil, kellel on juba raske depressioon või muud vaimsed probleemid.
"Kui kasutate aineid, mis seovad aju retseptoreid, peavad teil olema täiendavad kvaliteedi tagamise protseduurid," ütles Pittsburghi ülikooli kiirgusohutuse komisjoni esimees dr Dennis P. Swanson.
Täiendavate kvaliteedi tagamise protseduuride asemel kasutasid need Kreitchmani keskuses tegutsenud jahod ilmselt lihtsalt kõike, mis oli saadaval, hoolimata selle mõjust nende teemadele või uuringutele. Kuigi uuritavatele ei olnud nende ravimite kasutamise tõttu teadaolevat kahju, pole teada (ega tõenäoliselt ka teada), kuidas võis nende ebapuhaste ravimite kasutamine mõjutada kõiki selles laboris selle aja jooksul tehtud uuringuid . See võib olla muutnud uuritavate meeleolu ja käitumist, mille tulemusena on teadlased teinud eelretsenseeritud, juba avaldatud uuringutes vigaseid järeldusi.
Vastutavad teadlased tuleks kohe keskuses asuvatelt ametikohtadelt vabastada ja alustada täielikku kriminaaluurimist. Ilmselt teadsid laborit jälgivad juhtkonnad teadlaste kasutatavatest otseteedest hästi ja julgustasid neid, et säästa aega ja hoida oma tulutoovaid uurimistoetusi.
Endised töötajad, kes rääkisid anonüümsuse tingimusel, kuna töötasid pildistamise valdkonnas või lootsid, ütlesid, et need tavad pole mitte ainult tavalised, vaid ka heaks kiidetud. Nad kirjeldasid keskust, mis oli uuringute koostamiseks sellise surve all, et see dokumenteeris ja peitis uimastite lisandid, et oma ressursse laiendada, ja jätkas tavapärase äritegevusega vaatamata F.D.A. hoiatused.
"Need ei ole kelmide tegevused, vaid on süstemaatilised võltsingud, mille laboratooriumi direktor on heaks kiitnud ja heaks kiitnud," kirjutas üks töötaja 2009. aastal lahkumisavalduses, mis oli adresseeritud PET-i keskuse kaasdirektorile dr Ronald L. Van Heertumile. aeg.
Mida teeb siis Columbia ülikool? Kas endiste direktorite vallandamine? Ei. Tundub, et see on lihtsalt juhtkonna ümberkujundamine tavalises valgendamises, mis tehakse pärast seda, kui organisatsioon on tabatud tegemast, mida ta ei peaks mitte ainult tegema, vaid teab see ei tohiks teha:
"Tunnistame selle laboratooriumi kvaliteedikontrolli tõsiseid puudujääke ja arvestuse pidamist," ütles Columbia teadusuuringute asepresident David I. Hirsh. "Seetõttu korraldame labori juhtimise ja tegevuse põhimõtteliselt ümber, reageerides F.D.A. ütles meile. "
Päevad, mil raviti uuritavaid - eriti vaimuhaigusega inimesi - nagu merisead karistamatult ning ohutuse ja eetika täielikku eiramist, lõppesid (arvasin) 1960. aastatel.
Sellised juhtumid demonstreerivad (jälle!) Selgelt, mis juhtub, kui teil pole kontrolli ja tasakaalu - isegi teadlaste ja mainekate uurimisinstituutide puhul. See näitab ka seda, kui vähe on ülikoolidel huvi oma uurimisinstituutide ja õppejõudude järelevalve vastu (välja arvatud juhul, kui loomulikult jäävad nad käte vahele).
See näitab ka seda, kuidas Kreitchmani keskuse korraldatud Ameerika Radioloogia Kolledži akrediteerimine oli ilmselt väärtusetu. Akrediteeriv asutus on minu arvates kasutu, kui ta ei suuda oma liikmeid ebaeetilise käitumise ja pettuste abil tabada.
Kiitus USA Toidu- ja Ravimiametile mitte ainult esialgse uurimise, vaid ka järeluurimise jaoks. Ja selleks New York Times aruandluse kohta.
Columbia Kreitchman PET Center (Interneti-arhiivi link; Columbia on teadmata põhjustel veebisaidi oma aktiivsetest serveritest eemaldanud)
