FDA: geneetilised testid ei saa öelda, millised ravimid töötavad
Neljapäeval hoiatas USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) tarbijaid mitte lasta end petta geneetiliste testide abil, mis väidavad, et nad saavad kindlaks teha, kas inimesel on oma seisundi tõttu ühe teise ravimi võtmisest rohkem kasu.
Märkimisväärses avalduses tuletas FDA patsientidele meelde, et "nende geneetiliste testide või tarkvaraprogrammide jaoks pole praegu piisavalt kliinilisi tõendeid ja seetõttu ei toetata neid väiteid enamiku ravimite puhul".
Narkootikumide geenide testimine, nagu teada, on viimase aasta jooksul populaarseks saanud selliste ettevõtete kaudu nagu GeneSight. Näiteks GeneSight väidab oma veebisaidil: "Teie DNA-d uurides annab see lihtne ja valutu test arstidele teada, millised ravimid ei pruugi teie jaoks sobida, nii et saate uuesti end tunda." Lisaks otsestele pakkumistele tarbijatele turustatakse ravimite ja geenide testimist ka arstidele ja terapeutidele.
FDA andmetel väidavad ravimite geenitestid, et nad pakuvad teavet selle kohta, kuidas "patsient reageerib ravimitele, mida kasutatakse selliste seisundite raviks nagu depressioon, südamehaigused, happe refluks ja teised".
"Nad võivad väita, et ennustavad, milliseid ravimeid tuleks kasutada või et konkreetne ravim võib olla vähem efektiivne või geneetiliste variatsioonide tõttu suurem kõrvaltoimete tõenäosus võrreldes teiste ravimitega." FDA märkis ka, et mõned pakkujad ja tarbijad võivad kasutada testimistulemusi ravimite muutmiseks - mille vastu FDA soovitab.
"On ka tarkvaraprogramme, mis tõlgendavad geneetilist teavet eraldi allikast ja väidavad, et pakuvad sama tüüpi teavet," selgitas FDA.
Piiratud arv juhtumeid
FDA sõnul on piiratud arv juhtumeid, kus on olemas mõned tõendid geneetilise variandi ja ravimi taseme vahelise seose toetamiseks kehas.
Nad märgivad, et FDA poolt heaks kiidetud ravimite ja ravimite sildid pakuvad tarbijatele otse teavet selle kohta, kuidas „DNA variatsioonid võivad mõjutada ravimi taset inimese kehas või kirjeldada, kuidas geneetilist teavet saab kasutada terapeutilise ravi määramine, sõltuvalt olemasolevatest tõenditest. "
"Kirjeldused selle kohta, kuidas kasutada geneetilist teavet terapeutilise ravi juhtimiseks, leiate FDA heakskiidetud ravimite märgistamise järgmistest jaotistest: hoiatused (lahterdatud hoiatused või jaotised Hoiatused ja ettevaatusabinõud), Näidustused ja kasutamine, Annustamine ja manustamine või Kasutamine konkreetsetes Rahvastikud vastavalt vajadusele. "
FDA rõhutas siiski, et enamikku geneetilisi teste, mis esitavad väiteid konkreetse ravimi toime kohta, ei toeta praegused kliinilised tõendid ega teadus.
Meeldetuletuseks ei tohiks te lõpetada või muuta ravimeid, mida võtate, ilma eelnevalt oma arsti või ravimi väljakirjutajaga rääkimata.
Samuti soovitab FDA, et patsiendid peaksid oma tervishoiuteenuse osutajaga arutama geneetiliste testide tulemusi, mida nad teevad - kas ise või arsti kaudu. See hõlmab olulisel määral seda, kas ravimimärgisel on teavet selle kohta, kuidas annuse määramiseks kasutada geneetilist teavet.
FDA soovitused tervishoiuteenuse osutajatele ja laboratooriumidele
FDA pakub kliinikutele ja laboritele järgmist nõu:
Kui kasutate või kaalute geneetilise testi kasutamist patsiendi reaktsiooni ennustamiseks konkreetsetele ravimitele, pidage meeles, et enamiku ravimite puhul ei ole seost DNA variatsioonide ja ravimi toime vahel kindlaks tehtud. Teavet selle kohta, kas terapeutilise ravi määramiseks tuleks kasutada geneetilist teavet, kontrollige FDA heakskiidetud ravimimärgist või FDA heakskiidetud või kinnitatud geneetilise testi sildilt.
Kui patsient toob teile otse tarbijatele pakutava geneetilise testi testi aruande, mis väidab ennustavat inimese reaktsiooni konkreetsele ravimile, otsige FDA heakskiidetud ravimimärgendilt teavet selle kohta, kas terapeutilise ravi määramiseks tuleks kasutada geneetilist teavet.
Pange tähele, et on olemas mõned FDA heakskiidetud ravimite ja geneetiliste testide sildid ning FDA-ga kustutatud geneetiliste testide sildid, mis annavad üldist teavet DNA variatsioonide mõju kohta ravimitasemele, kuid ei kirjelda, kuidas seda geneetilist teavet saab kasutada määramiseks terapeutiline ravi. Need sildid on mõeldud informatiivseks, kuid ei viita sellele, et on piisavalt tõendeid, mis toetaksid raviotsuste langetamist geneetilise testi põhjal saadud teabe põhjal.
Tea, et teatud geneetiliste variatsioonidega patsientide terapeutilise ravi soovituste kohta leiate teavet FDA heakskiidetud ravimite märgistamise jaotistest hoiatused (kasti hoiatus või hoiatused ja ettevaatusabinõud), näidustused ja kasutamine, annustamine ja manustamine või kasutamine konkreetsetes populatsioonides. vastavalt vajadusele.
Pidage meeles, et FDA ei ole hinnanud enamikku geneetilisi teste, mis esitavad väiteid konkreetse ravimi mõju kohta.
Kokkuvõtteks võib öelda, et praegu ei tohiks patsiendid ja pakkujad geeniravimitestidel põhinevaid ravimeid käsitlevaid kliinilisi otsuseid langetada, sest teaduslikud tõendid ei toeta enamiku ravimite puhul sellist otsustamist.
Allikas: FDA hoiatab paljude geneetiliste testide kasutamise eest koos heakskiitmata väidetega patsiendi reaktsiooni ennustamiseks konkreetsetele ravimitele: FDA ohutusteave
