Esimene ADHD lisandravim on heaks kiidetud
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on andnud rohelise tule mittestimuleerivatele ravimitele Kapvay (klonidiinvesinikkloriid) kui esimesele tähelepanupuudulikkuse hüperaktiivsuse häire (ADHD) raviks kasutatavale ravimile, mida saab kasutada stimuleerivate ravimite lisateraapiana. .
Kapvay on heaks kiidetud toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ja toimeainet prolongeeritult vabastava suukaudse valemina 6–17-aastaste laste raviks.
See on praegu ainus FDA poolt heaks kiidetud klonidiinvesinikkloriidi ravimvorm ADHD raviks ja seda saab kasutada ka monoteraapiana.
Shionogi toodetud Kapvay on tsentraalselt toimiv alfa2-adrenergilise retseptori agonist. Arvatakse, et need retseptorid hõlmavad aju prefrontaalset ajukooret (PFC).
Uuringud näitavad, et PFC reguleerib tähelepanu ja mängib kriitilist rolli impulsside kontrollimisel, töömälus ja täidesaatva funktsiooni täitmisel.
"FDA heakskiit Kapvayle on põnev verstapost ADHD valdkonnas," ütles Donald C. Manning, PhD, Shionogi peaarst.
"Kapvay toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm minimeerib piigi ja minimaalse taseme veres, vähendades seeläbi aju ja perifeeria alfaretseptorite üliaktiivsust."
FDA heakskiit järgnes kahele III faasi uuringule - üks oli mõeldud kasutamiseks iseseisva ravina ja teine stimulaatorravi lisana.
Monoteraapia uuring oli randomiseeritud uuring, mis hõlmas 236 ADHD või kombineeritud tähelepanematu / hüperaktiivse alatüübi patsienti kaheksa nädala jooksul. Kaks patsientide rühma said kas klonidiini 0,4 mg või 2 mg päevas. Kolmas rühm sai platseebot.
Teises kaheksanädalases uuringus hinnati 198 patsienti, kes olid neli nädalat psühhostimulaatoriga ravitud ja kelle reaktsioon oli halb. Üks rühm sai 0,4 mg klonidiini päevas koos psühhostimulaatoriga, teine rühm aga ainult psühhostimulanti.
ADHD sümptomite skoor näitas igas klonidiinirühmas märkimisväärset paranemist võrreldes platseeboga. Nimelt täheldati viiel ravinädalal klonidiini ja psühhostimulantide rühmas märkimisväärset paranemist ainult psühhostimulantide rühmas.
Rakesh Jain, MD, MPR, Texases asuvate R / D kliiniliste uuringute psühhiaatriliste ravimite uurimise direktor ja uuringute uurija lisas, et „ADHD on keeruline häire, mis vajab individuaalset ravi. Kuigi on olemas retseptiravivõimalusi, ei saavuta paljud ADHD-ga patsiendid, kes kasutavad stimulante, sümptomite piisavat kontrolli. Stimulaatorile lisatuna vastab Kapvay rahuldamata vajadusele ja parandab ADHD sümptomeid kaugemale sellest, mis saavutatakse ainult stimulantide abil. "
Kõige tavalisemad ja ravimitega seotud kõrvaltoimed olid unisus, väsimus, ülemiste hingamisteede infektsioon, ärrituvus, kurguvalu, unetus, õudusunenäod, emotsionaalne häire, kõhukinnisus, ninakinnisus, kehatemperatuuri tõus, suukuivus ja kõrvavalu.
Kapvay't ei ole uuritud alla 6-aastaste ADHD-ga lastel ja seda ei tohiks kasutada patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus klonidiini suhtes.
ADHD on vaimne häire, mis esineb lapsepõlves ja võib jätkuda noorukieas ja täiskasvanueas. See häire mõjutab ainuüksi USA-s enam kui 4,5 miljonit last vanuses 3–17 aastat. Arvatakse, et umbes kolm kuni seitse protsenti USA kooliealistest lastest kannatab selle häire all. Sümptomiteks on raskused keskendumisel püsimisel ja tähelepanu pööramisel, raskused käitumise kontrollimisel ning hüperaktiivsus / üliaktiivsus.
Allikas: Shionogi, Inc.
