FDA annab hoolimata vaidlustest välja hoiatuse epilepsiaravimite kohta

Veel jaanuaris hoiatas USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) arste, et epilepsia raviks kasutatavad ravimid (neid nimetatakse ka epilepsiavastasteks ravimiteks või AED-deks) võivad suurendada enesetapumõtete või -toimete riski (vastavalt USA täna lugu). Sellele järeldusele jõudis ta pärast 199 uuringu uurimist, milles vaadeldi 11 erinevat krambivastast ravimit, nagu Neurontin, Tegretol ja Depakote.

Selle kuu alguses vaidlustas Ameerika Epilepsiaühingu 62. aastakoosoleku paneel (nagu teatas Medscape) FDA järeldused ja soovitas, et FDA kasutatud metoodika oleks tõsiselt vigane, mille tulemuseks oli ka vale soovitus:

Pärast numbrite krõbistamist dr. Hesdorffer ja Berg ütlesid koosolekul osalejatele, et uuringu tulemused on 11 ravimi osas vastuolulised. Tulemused on näidustuste põhjal ka vastuolulised ja erinevad epilepsia ja teiste psühhiaatriliste häirete vahel, ütlesid nad. Lisaks on leiud piirkonniti vastuolulised.

"Kõigi ravimite puhul ei täheldatud suurenenud enesetapuriski ja pole ka mingit selgitust, miks," ütles dr Berg. "See on bürokraatlik, mitte teaduslik otsus."

"Siin on palju kahjustusi," ütles saatejuht Rochelle Caplan, MD, laste- ja noorukite psühhiaater Los Angelese California ülikoolist. "Vanemad ei soovi oma lapsi nende ravimite kasutamisel, kui nad on mures suurenenud enesetapuriski pärast. On kahetsusväärne, et FDA avaldas selle teabe enne, kui selle tõestamiseks on andmeid. "

Kahjuks ei märganud FDA või ei hoolinud sellest, et nende järeldused vaidlustati.

Täna käskis FDA ravimitootjatel lisada hoiatus, et ravimitel on enesetapumõtete või -toimete oht, vahendab Reutersi uudistearuanne. Sellisel hoiatusel on tõenäoliselt jahutav mõju nende ravimite väljakirjutamisele inimestele, kes neid vajavad.

FDA ütles, et kasv oli umbes üks täiendav suitsiidimõtlemise või -käitumise juhtum iga 530 patsiendi kohta, keda raviti ühe ravimiga.

Pidage meeles, et see on lihtsalt "enesetapumõtlemine või -käitumine", mitte tegelik enesetapp või muu sarnane. Ja üks võimalus 530-st pole enamiku inimeste jaoks murettekitav. Perspektiivsena võib öelda, et riikliku ohutusnõukogu andmetel on teie elu jooksul autosõitjana suremise tõenäosus 1 261 või kukkumise korral 1 192.

Üks võimalus 530-st on endiselt märkimisväärne, kuid ma ei tea, kas rahvatervise oht on seda nii hästi reklaamida, kui inimesed, kes keelduvad sellistest ravimitest, kuna nad usuvad, et neil on selle võtmisel tõsine oht.

Tundus, et FDA ignoreeris ka uuringuid (vt teist Medscape'i viidet), mis näitab, et samaaegsete (kaasuvate) psühhiaatriliste seisunditega inimestel ja äsja diagnoositud epilepsiaga inimestel on suitsiidirisk 3 korda suurem kui teistel. 199 uuringut, mida FDA vaatas, ei hinnatud üldiselt nende leidude jaoks (kuna need avastati just 2007. aastal) ega olnud enamikul neist mingit tüüpi psühhiaatrilisi mõõtmisi.

FDA ütles ka:

Suitsiidimõtete või -käitumise risk oli üheteistkümne analüüsitud ravimi seas üldiselt ühtlane ja seda täheldati patsientidel, keda raviti epilepsia, psühhiaatriliste häirete ja muude seisundite tõttu, ”teatas agentuur.

Mis on otseses vastuolus Medscape'i artiklis tsiteeritud ekspertidega, kelle sõnul olid leiud ravimite osas vastuolulised.

Keda peaksid uskuma? Ma arvan, et kui te võtate sellist ravimit, peaksite olema rohkem teadlik oma meeleoludest ja eriti tundlik depressiivsete või enesetapumõtete suhtes. Ja kui olete uus patsient (või kui teil on lapsel äsja diagnoositud epilepsia), on see oluline teave. Kuid see ei tohiks teid hetkekski peatada, kui täidate endale või oma lapsele epilepsiaravimi retsepti, sest tõendid pole lihtsalt nii tugevad kui FDA väidab.