Bipolaarse häire ravimine lastel
Kirja toimetajale tänases lehes Bostoni maakera Janet Wozniak soovitab, et kuna USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis eelmisel aastal heaks kahe ebatüüpilise antipsühhootilise ravimi kasutamise laste bipolaarse häire korral, on see tõestus selle häire olemasolust:
FDA heakskiit Risperdalile ja Abilifyile sel eesmärgil mitte ainult ei viita sellele, et õiges annuses on need ebatüüpilised antipsühhootikumid ohutud ja tõhusad, nagu näidatud, kuid kinnitavad, et FDA aktsepteerib laste bipolaarse häire kehtivust ja vajadust seda ravida. .
Piinatud ümmargune loogika hoolimata teab kirjanik - massikindrali laste bipolaarse häire programmi (üllatus, üllatus!) Direktor -, et FDA ei ole mingisugune diagnooside uurimise vahekohtunik.
FDA on aastakümneid laialt aktsepteerinud, et võib esineda täiskasvanute häirete lapsepõlveversioone (ja täiskasvanute versioone lapseprobleemide puhul, mis on kõige tähelepanuväärsem tähelepanuhäire). Keegi pole eitanud, et bipolaarse häire lapsepõlves võib tõesti olla, vaid et sellise häire saavutamise kriteeriumid pole laialdaselt aktsepteeritud ega ametlikud. Ja seetõttu ei tähenda nende ravimite väljakirjutamine, kuigi FDA on seda lubanud, seda automaatselt. Seda enam, et teismeliste või nende lastega on nende ravimitega tehtud pikaajalisi uuringuid null. Nagu kirjanik teab, on lapsed ja teismelised vastuvõtlikumad kõigele, mis võib nende veel arenevat aju negatiivselt mõjutada. Kas kirjanik võib sajaprotsendilise kindlusega öelda, et teismelistele manustatuna ei põhjusta need ravimid kümne aasta pärast mingeid kognitiivseid või mäluprobleeme? Ei, samuti ei saa keegi teine.
Kui patsiendid kannatavad ja olemasolevat ravi napib, on ekspertide ülesanne uuendada ja uurida uusi lootuse võimalusi.Nende ravimite heakskiitmine lastel on kulgenud tavapärase ja üldtunnustatud tee järgi, mis algab vaatlustest piiratud arvul patsientidel, millele järgnevad väikesed, kuid süstemaatilised vaatlusuuringud, mis seejärel kinnitatakse suurte kontrollitud uuringutega.
FDA sõnul ei vasta viimane aga Risperdali heakskiidu puhul täiesti tõele:
Risperdali efektiivsust I tüüpi bipolaarse häirega laste või noorukite maniakaalsete või segasündmuste ravis demonstreeriti kolmenädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud, platseebokontrollitud, mitmekeskuselises uuringus maniakaalse või segatüüpi episoodidega patsientidel. . Ravitud patsientidel oli tavaliselt vähem sümptomeid, sealhulgas kõrgenenud meeleolu ja hüperaktiivsuse langus ning muud haiguse sümptomid.
See uuring hõlmas ainult 169 teismelist (mitte 400, millele viidati Jansseni pressiteates heakskiidu kohta; täiendavad õppeained pärinevad teistest uuringutest, mis esitati selle tõhususe tõendamiseks, kuid mida FDA ei arvestanud). Teised uuringud olid kõik avatud uuringud, mis tähendab, et kõik teadsid, et nad saavad aktiivset ravimit.
Nii et reaalsus on see, et FDA-le ravimi lisakinnituste saamiseks kulub kõigi kolme nädala jooksul ainult keskmise suurusega uuring 169 katsealusega. Vaevalt ülekaalukad tõendid.
See kiri oli vastus Arnold S. Relmani 2 nädalat tagasi opereeritud versioonile, kus kommenteeriti väidetavaid ebasobivaid farmaatsiamakseid, mis tehti 3 silmapaistvale psühhiaatrile Mass. Kindralis (mis on lihtsalt ka Janet Wozniaki asutus ... juhus?).
Fakt on see, et ainus täna USA-s kasutatav diagnostikasüsteem ei tunnusta laste bipolaarset häiret ametlikult ja selle lisamine süsteemi järgmisesse versiooni pole üldse selge. See, et FDA kiitis selle jaoks ravimi heaks, ei muuda seda fakti.
