GlaxoSmithKline Guilty, trahvis 3 miljardit dollarit Paxili eest, Wellbutrini turundus

Suurimas tervishoiupettuste lahendamise lahenduses kunagi, GlaxoSmithKline on nõustunud maksma tohutu summa 3 miljardit dollarit, teatas USA justiitsministeerium täna varem. Põhjus? GlaxoSmithKline tabati kahe populaarse antidepressandi - Paxil ja Wellbutrin - turustamisest populatsioonide ja näidustuste jaoks, millele neid kunagi heaks kiideti.

USA-s peab toidu- ja ravimiamet (FDA) heaks kiitma kõik retseptiravimite kasutused ja kellele neid saab turustada, tuginedes teaduslikele uuringutele, mida ravim peab välja töötama, rahastama ja avaldama. Seejärel peavad ravimifirmad küsima luba nende kasutusviiside või populatsioonide lisamiseks ravimi olemasolevale heakskiidule.

Paljud ravimifirmad, sealhulgas GlaxoSmithKline (GSK), on püüdnud nende täiendavate ametlike kinnituste saamisel nurka tõmmata, sest kõik need täiendavad uuringud kulutavad nende jaoks aega, raha ja vaeva. Nii on nad varem müünud ​​neid ravimeid nende lisakasutuste jaoks müüjate kaudu, kes proovivad seda ravimit üksikutele psühhiaatritele ja arstidele müüa.

Võib-olla saavad lõpuks ravimifirmad sõnumi. Võite mõnda aega sellistest turundustavadest vabaneda, kuid lõpuks annab mõni vilepuhuja teid (õnneks) sisse.

Mida GSK siis täpselt tegi? Kolm asja:

Prokuröride sõnul julgustas GSK Paxili kasutamist lastele, kuigi seda ei heaks kiidetud alla 18-aastastele.

Ettevõte propageeris Wellbutrini ka ainsa heakskiidetud kasutamise korral lisaks depressiivsele häirele.

Nad ütlevad, et aastatel 2001–2007 ei suutnud GSK esitada kahte diabeediravimi Avandia kardiovaskulaarse ohutuse uuringut.

Kahjuks on trahv tegelikult väiksem, kui ettevõte seda arvas:

Glaxo tunnistab end süüdi FDA eeskirjade rikkumises, mis on väärteod. Ta on eraldanud 3,5 miljardit dollarit trahvide ja muude karistuste kulude katmiseks, mis on seotud valitsuse seitsmeaastase uurimisega ettevõtte turustamistavade kohta Paxil, Wellbutrin ja Avandia, mis on tema kolm populaarsemat ravimit.

Ja üldiselt peame trahvi panema mingisugusesse konteksti.

GSK-l oli Paxili müük aastatel 1997-2006 11,7 miljardit dollarit, vastavalt andmetele, mille ettevõte esitas kohtuasja osana. Ja see oli just USA-s üheksa aastat.

Tõenäoliselt realiseeris GSK Wellbutrini jaoks sarnaseid müüginumbreid aastatel, mil see oli patenteeritud.

Kohtuvaidluste ekspertide sõnul on ettevõte enne seda kokkulepet välja maksnud üle 2 miljardi dollari, et lahendada Paxili üle mitmed patsiendi esitatud hagid.

Koos 3 miljardi dollari suuruse trahviga ei näi see ikkagi GSK-d tõelist valu tundvat, sest ettevõte suutis kõigi kolme ravimi müügist ikkagi teenida miljardeid dollareid.

Kõik, mida saame teha, on loota, et sellised trahvid ei pane ravimifirmasid lihtsalt nutikamaid viise selliste turundustegevuste varjamiseks, vaid et nad loobuvad neist üldse. Ja kui nad matemaatikat teevad, võivad nad leida, et tegelikult on odavam teha täiendavaid uuringuid ja viia need läbi FDA regulatiivse protsessi täiendavaks kasutamiseks ja elanikkonna kinnitamiseks, kui proovida neid asju müügi ja turunduse kaudu tabeli alla hiilida. osakonnad.

Ja farmaatsiaettevõtted imestavad, miks neil on selline maine probleem ...