Kliinilised uuringud Alzheimeri tõvest
Eli Lilly teatas, et peatas beeta-amüloidvalku tootva gamma-sekretaasi ensüümi inhibiitori semagakestaat, mis on gamma-sekretaasi ensüümi inhibiitor, väljatöötamise, pärast kahe suure platseebokontrolliga uuringu esialgsete tulemuste näitamist, et ravi ei anna mingit kasu.
"See ei aeglustanud haiguse progresseerumist ja seda seostati kliiniliste tunnetusmeetmete halvenemisega ja võimega igapäevaseid toimetusi teha," seisab Lilly pressiteates.
Uuringutes osales üle 2600 kerge kuni mõõduka Alzheimeri tõvega osaleja. Ravimit saanud patsientidel oli nende näitajate langus suurem kui platseeborühmas.
Lilly ütles, et ta oli kohapealsetele uurijatele andnud korralduse lõpetada patsientide annustamine nii kiiresti kui võimalik, kuid jätkata osalejate jälgimist kognitiivsete funktsioonide skooride ja ohutusandmete kogumiseks vähemalt kuus kuud.
"Need täiendavad järelkülastused aitavad vastata paljudele olulistele küsimustele, sealhulgas sellele, kas semagakestaati ja platseebot saanud patsientide vahelised erinevused jätkuvad ka pärast semagakestaadi katkestamist," märkis ettevõte.
Kaks katset said alguse 2008. aastal; üks pidi toimuma 2011. aasta juunini ja teine 2012. aasta märtsini.
Lilly peatab ka teised, väiksemad, lühiajalised semagakestaadi uuringud.
Ravim on viimane amüloidivastane aine, mis hilises staadiumis platseebokontrolliga uuringutes ebaõnnestus, pannes rohkem kahtlema, kas selline lähenemine võib Alzheimeri tõve korral kunagi toimida.
Negatiivsed kliinilised tulemused on leitud ka tarenflurbili, latrepirdiini (Dimebon) ja bapineuzumabi puhul, mis on suunatud beeta-amüloidvalgu tootmisele või kleepuvatele naastudele, mis tekivad, kui lahustuva beeta-amüloidi kuju muutub kiuliseks ja lahustumatuks.
Kuid bapineuzumabi väljatöötamine jätkub. Esialgsed PET-uuringu andmed näitavad, et ravim lõhustab Alzheimeri tõvega patsientidel edukalt amüloidplaate, nagu ette nähtud. III faasi uuringu kliinilisi tulemusi oodatakse nüüd Alzheimeri tõve kogukonnas innukalt.
Semagacestati Lilly uuringud hõlmasid ka PET-skaneeringuid, et mõõta naastude koormusele avalduvat mõju. Ettevõtte teadaanne ei sisaldanud neid tulemusi; Lilly pressiesindaja ütles, et PET-i andmed on endiselt pimestatud ja need pole analüüsimiseks saadaval vähemalt kuus kuud.
Need andmed võivad olla kriitilised, et teha kindlaks, kas beeta-amüloid on Alzheimeri tõve ravimite jaoks märklaud, ja mis konkreetselt semagakestaadiga valesti läks.
Avastus, et semagakestaatravi vähendas naastude kogunemist, kuid ei näidanud siiski kliinilist kasu, võib viidata sellele, et selline lähenemine ei toimi tuvastatud sümptomitega patsientidel.
Lilly rõhutas, et ei loobu veel beeta-amüloidist kui sihtmärgist. Ettevõte jätkab amüloidivastase monoklonaalse antikeha solanezumabi väljatöötamist, kus on käimas kaks III faasi katset.
Allikas: MedPage Today
