Madala seljaosaga kunstliku plaadi seade heaks kiidetud! PRODISC-L
See on lühike ülevaade teabest, mis on seotud Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) loaga seda toodet, tehisketast PRODISC®-L, turustada.
PMA taotleja: Synthes Spine, Inc.
Aadress: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Heakskiidu kuupäev: 14. august 2006
Mis see on?
PRODISC®-L plaadi koguväljavahetamine on metallist ja plastist tehislik selgroolüli ketas, mida kasutatakse degeneratiivse ketashaigusega (DDD) seotud valu raviks. DDD on määratletud kui diskogeenne seljavalu (valu, mis tuleneb degenereerunud lülisamba ketast) koos ketta degeneratsiooniga, mida kinnitavad patsiendi ajalugu ja radiograafilised uuringud. PRODISC®-L koguketta asendamine implanteeritakse haige või kahjustatud lülivaheketta asendamiseks seljaaju artroplastikaks nimetatava kirurgilise protseduuri ajal.
Kuidas see töötab?
PRODISC®-L plaadi täielik asendamine koosneb kolmest osast:
- Kaks metallist (koobalt-kroom sulamist) otsplaati, mis on kinnitatud selgroo luude (selgroolülide) üla- ja alapinnale
- Plastist (ülikõrge molekulmassiga polüetüleenist või UHMWPE) kattekiht, mis sobib kahe otsaplaadi vahele
Plastist sisetükk ja otsaplaadid aitavad taastada kahe selgroolüli vahelise loomuliku vahemaa (ketta kõrgus). Ülemine (parem) otsaplaat võib libiseda üle sisemise kupli kupliosa, mis võimaldab liikumist sellel kohal, kus see implanteeritakse.
Millal seda kasutatakse?
PRODISC®-L plaadi täielik asendamine on näidustatud selgroo artroplastika jaoks patsientidel, kes:
- on skeletiliselt küpsed
- teil on nimmepiirkonna ühel tasemel degeneratiivne ketashaigus (DDD) (alates L3-S1)
- kaasatud tasemel ei tohi olla rohkem kui 1. astme spondülolisteesi
- pärast vähemalt kuuekuulist mitte-kirurgilist ravi pole neil valu olnud
Mida see saavutab?
PRODISC®-L plaadi koguväljavahetamist kasutatakse kahjustatud lülidevaheliste ketaste asendamiseks. Seade võib taastada ketta kõrguse, vähendada valu ja võimaldada liikumist implanteeritud tasemel.
Millal ei tohiks seda kasutada?
PRODISC®-L plaadi täielikku asendamist ei tohiks kasutada patsientidel, kellel on:
- Aktiivne süsteemne infektsioon või nakkus, mis on lokaliseeritud implantatsioonikohta
- Osteopeenia või osteoporoos, mida defineeritakse kui DEXA luutihedust, mõõdetuna T-skoorina <-1, 0
- Lülisamba luude kondine stenoos
- Allergia või tundlikkus implantaatmaterjalide (koobalt, kroom, molübdeen, polüetüleen, titaan) suhtes
- Isoleeritud radikulaarsete tihendamise sündroomid, eriti ketaste herniatsiooni tõttu
- Parsi defekt
- Kaasatud selgroolüli otsaplaat, mille mõõtmed on mediaalses-külgsuunas väiksemad kui 34, 5 mm ja / või ees ja taga 27 mm
- Kliiniliselt kahjustatud selgroolülid mõjutatud tasemel praeguse või varasema trauma tõttu
- Lüütiline spondülolistees või degeneratiivne spondülolistees, mille raskusaste on üle 1
