Spravato: FDA peab heaks kiitma uue ketamiinravi
Eelmisel nädalal soovitas USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) 14–2 hääletusel agentuuril heaks kiita esketamiini (spetsiifiline ketamiini tüüp) ninaspreivormi kasutamine raviresistentse depressiooni ja teatud muud tüüpi depressioon.
Ravikindel depressioon on see, kui kliiniline depressioon ei reageeri korduvatele (vähemalt kahele) katsele ravida seda vähemalt kahe eri tüüpi ravimite või psühhoteraapiaga aasta jooksul või kauem.
Kui FDA jõuab selle ravimi heakskiitmiseni - ja me usume, et nii saab - pakub ninasprei depressiooniga inimestele uut lootust.
Ketamiin on hiljuti välja kirjutatud depressiooniraviks kõrge hinnaga "ketamiinikliinikutes". Sellised kliinikud võtavad inimestelt regulaarselt 650–1200 dollarit ravi kohta, enamik inimesi vajab alustamiseks kuut kuni kaheksat ravi. Enamik kindlustusest ei kata selle ravi kulusid, kuna depressioon ei ole tingimus, et ketamiin on praegu heaks kiidetud.
Hea uudis
Uue ravimi nimi on eskutamiini intranasaalne vorm Spravato ja seda valmistab Johnson & Johnsoni osakond Janssen. FDA lõplik heakskiit seda tüüpi ketamiiniravi jaoks muudaks sellise ravi paljudele inimestele palju taskukohasemaks.
Pärast raviresistentse depressiooniga patsientidel läbi viidud viie erineva uuringu ohutus- ja efektiivsusandmete analüüsi otsustas komisjon, et Spravatol on soodne kasu ja riski suhe. Uuring näitas, et ninasprei kaudu manustatud esketamiin koos traditsioonilise suukaudse antidepressandiga parandas depressiooniga seotud sümptomeid statistiliselt olulisel määral.
Ajalooliselt läheb FDA oma psühhofarmakoloogiliste ravimite nõuandekomitee nõuannete vastu harva. FDA allikas soovitas mulle, et FDA kiidaks ravimi heaks nende konkreetsete seisundite jaoks.
FDA kiitis selle ravimi kiireks heakskiiduks, kuna see on juba heaks kiidetud kasutamiseks teiste meditsiiniliste vajaduste korral anesteetikumina. Seetõttu on ka selle ohutusprofiil hästi mõistetav. FDA nimetab seda kiirmenetlust läbimurreteraapiaks.
FDA komitee on heaks kiitnud ka Spravato raske depressiivse häire näidustamiseks inimestel, kellel on otsene enesetapurisk.
Halvad uudised
FDA komitee ei arvanud oma tüüpiliselt paternalistlikul viisil, et patsientidele võiks usaldada ravimi võtmist iseseisvalt. Üks Spravato manustamise järgsetest kõrvaltoimetest on dissotsiatsioon ja sedatsioon. Ilmselgelt ei tahaks, et keegi võtaks selle ravimi annuse ja läheks siis rasket masinat käsitsema.
Niisiis soovitab komisjon Vantage sõnul FDA-l mitte lubada patsientidel kodus ninasprei võtta:
Agentuur on välja pakkunud riskide hindamise ja leevendamise strateegia, mis nõuab isehakamist tervishoiuasutuses, mis suudab patsiente jälgida kaks tundi, kuni dissotsiatiivsed ja sedatsioonilised kõrvaltoimed on taandunud, samuti patsiendiregistri, mis aitaks iseloomustada projekti riski .
See tähendab, et iga ravikuuri korral peavad patsiendid ikkagi kokku leppima aja oma raviteenuse pakkujaga ja pärast ravimi võtmist kaks tundi (?!) Kontoris ringi rippuma. See on imelik soovitus ja võib summutada inimeste soovi proovida seda ravimit. Loodan, et FDA lõplik heakskiit muudab programmi paindlikumaks ja võtab arvesse depressiooni all kannatavate inimeste mitmekesist kogumit, kuna need nõuded mõjutaksid kõige madalama sissetulekuga inimesi.
Kuid see on kooskõlas ketamiinikliinikute praeguse toimimisega. Seal manustatakse ketamiin intravenoosse infusioonina (IV) otse vereringesse. Patsient saab infusiooni, seejärel peab ta umbes tund aega kinni hoidma, et tagada negatiivsete kõrvaltoimete jälgimine.
Infusioonid võimaldavad ravimil mööda minna ka maksa ja muude organite töötlemisest. Ninasisesed pihustid võimaldavad sama liiki möödaviiku, hõlbustades ravimi pakkumist väiksemate annustega, säilitades selle efektiivsuse. Kuna IV-d ei vajata, pakutakse eeldatavasti Spravatot taskukohasema hinnaga kui praegused depressiooni ketamiinravi.
Loodan, et Janssen hindab seda ravimit piisavalt taskukohaselt, et enamik tavalisi ameeriklasi saaks sellele juurde pääseda. Tänapäeval ei saa enamik ameeriklasi endale lubada ketamiinikliinikutes vastuvõtu hinda. Kutsun ka ravikindlustusseltse üles viivitamatult heaks kiitma selle ravimi leviala kõigis oma pakutavates terviseplaanides konkreetsete heakskiidetud tingimuste korral, sest see võib olla mängude muutja, aidates inimestel end raskete depressioonisümptomite korral paremini tunda.
FDA peaks otsuse langetama 4. märtsiks 2019. Loodame, et agentuur teeb õigust miljonil + ameeriklasel, kes kannatavad ravikindla ja muu raske depressiooni all. Samuti loodame, et agentuur minimeerib selle barjääri olulise ravi saamiseks ravibarjäärid - näiteks nõuavad arsti visiiti.
Rohkem informatsiooni
Vantage'ist: Esketamine hõljub ADcomi hääletusel
Pharma Letter: J&J ninasprei võitis ketamiinipõhiste depressiooniuuringute esimese heakskiidu
