Väljaanne Eelarvamus jällegi, seekord antipsühhootikumide jaoks
Antidepressante on eriti rängalt tabanud FDA heakskiitmiseelse uurimise uurimine. Tegelikult Lesley Stahli hiljutises 60 minutit aruanne antidepressantide uuringute kohta, lahkus ta selle kõige mõttest täiesti hämmingus. Mida see tähendab, kui teadlased leiavad selliseid negatiivseid järeldusi, mida kunagi ei avaldatud?
Uurime välja…
Praeguses uuringus uurisid teadlased 24 FDA turustamiseelset uuringut kaheksa teise põlvkonna antipsühhootikumide (neid nimetatakse ka atüüpilisteks antipsühhootikumideks) kohta:
- aripiprasool (Abilify)
- iloperidoon (Fanapt)
- olansapiin (Zyprexa)
- paliperidoon (Invega)
- kvetiapiin (Seroquel)
- risperidoon (Risperdal)
- risperidooni pikatoimeline süst (Consta)
- ziprasidoon (geodoon)
Seejärel võrdlesid teadlased FDA ülevaatedokumentide tulemusi meditsiiniajakirjades esitatud tulemustega. Ideaalis loodaksid nad leida 24 avaldatud uuringut, kuid selle asemel võiksid nad leida vaid 20:
[… F] meie FDA-le esitatud turunduseelsed uuringud, mis andsid meelitavaid tulemusi, jäid avaldamata. Kolm näitasid, et uutel antipsühhootilistel ravimitel ei olnud platseeboga võrreldes märkimisväärset eelist.
Neljandas oli ravim platseebost parem, kuid tunduvalt madalam kui palju odavam konkureeriv ravim, märgivad teadlased.
Ainult 17 protsenti uuringutest ei avaldatud, mis on tegelikult madalam kui FDA protsessi kaudu uute ravimite heakskiitmise valdkonna keskmine.
Ja see pole kaugeltki nii halb kui antidepressantide andmed - 40 protsenti uuringutest pole kunagi avaldatud:
1998. aastal kasutas Moore selliste andmete hankimiseks FDA-st teabevabaduse seadust. Kokku tehti 47 ettevõtte poolt toetatud uuringut - Prozaci, Paxili, Zolofti, Effexori, Serzone'i ja Celexa kohta -, mida Kirsch ja tema kolleegid seejärel vaevasid. (Kõrvalepõikena selgus, et umbes 40 protsenti kliinilistest uuringutest polnud kunagi avaldatud. See on oluliselt suurem kui teiste ravimiklasside puhul, ütleb Lisa Bero San Francisco California ülikoolist; kokku 22 protsenti kliinilistest uuringutest narkootikumide katseid ei avaldata. "Üldiselt," ütleb Kirsch, "olid avaldamata uuringud need, mis ei olnud näidanud tegeliku ravimi võtmisest märkimisväärset kasu.")
Veidi üle poole avaldatud ja avaldamata uuringutest teatas ta koos kolleegidega 2002. aastal, et ravim ei leevendanud depressiooni paremini kui platseebo. "Ja antidepressantide lisakasu oli isegi väiksem, kui nägime, kui analüüsisime ainult avaldatud uuringuid," meenutab Kirsch. Umbes 82 protsenti antidepressantide ravivastusest - mitte 75 protsenti, mille ta oli arvutanud ainult avaldatud uuringute uurimise põhjal - oli saavutatud ka näiva pilli abil.
Oluline on meeles pidada, et turustamiseelsed uuringud viiakse läbi peamiselt selleks, et saada ravim FDA protsessi kaudu. See pole lõplik sõna ravimi tõhususe kohta, see on lihtsalt bürokraatlik tõke, mida ravimifirmad peavad ületama, et oma ravimit turule tuua.
Turule jõudes tehakse kümneid - ja antidepressantide puhul sadu - täiendavaid uuringuid. Need uuringud, mis on sageli mitmekesisemad, sõltumatud ja mida teevad laiemad teadlased, moodustavad lõpuks suurema osa ravimi tõhususe uuringutest.
Nii et selle viimase uuringu hõbedane vooder on see, et kunagi avaldamata uuringute protsent on tegelikult madalam kui tööstuse keskmine ja oluliselt väiksem uuringute arvust, mida pole kunagi enne antidepressantide heakskiitmist avaldatud.
Viide
Turner, E. H., Knoepflmacher, D., ja Shapley, L. (2012). Väljaande kallutatus antipsühhootilistes uuringutes: efektiivsuse analüüs avaldatud kirjanduse võrdlemisel USA toidu- ja ravimiameti andmebaasiga. PLoS meditsiin, 9 (3): e1001189. doi: 10.1371 / journal.pmed.1001189
