FDA soovitab käsimüügis olevate valuvaigistite märgistamiseks muudatusi
Toidu- ja ravimiamet (FDA) tegi täna ettepaneku muuta käsimüügi- (palavikuvastaseid) ja palavikuvastaseid (IAAA) käsimüügiravimite märgistamiseeskirju, et lisada oluline ohutusteave mao verejooksu ja maksakahjustuse võimaliku kohta ja millal arstiga nõu pidada. Valu, palaviku, peavalude ja lihasvalude raviks kasutatakse IAAA börsiväliseid ravimtooteid, mida tavaliselt nimetatakse atsetaminofeeniks ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-sid), näiteks aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni ja ketoprofeeni.
Atseetaminofeeni sisaldavate toodete jaoks
- nõuda uusi hoiatusi, mis rõhutaksid potentsiaalset toksilisust maksale, eriti kui kasutatakse atseetaminofeeni suurtes annustes, kui atsetaminofeeniga võetakse rohkem kui ühte toodet ja mõõduka alkoholikoguse korral;
- Nõuda, et atsetaminofeeni koostisosa oleks toote pakendi põhikuvaril (PDP) ja välispakendil (kui see on asjakohane) selgelt nähtaval kohal.
MSPVA-sid sisaldavate toodete puhul
- nõuda mittesteroidset põletikuvastaseid ravimeid sisaldavate toodete jaoks uusi hoiatusi, mis rõhutavad maoverejooksu ohtu üle 60-aastastel isikutel, isikutel, kellel on varem olnud haavandeid või veritsusi, inimestel, kellel on verevedeldaja, kui võetakse rohkem kui ühte toodet, mis sisaldab NSAID, kui seda võetakse mõõduka alkoholikoguse korral ja kui see on kauem kui ette nähtud; ja
- Nõuda, et NSAID-i koostisosa nimi ja mõiste "NSAID" oleksid vahetult kasutatava pakendi ja välispakendi toote PDP-s selgelt nähtavad.
Uus märgistus oleks vajalik kõigile OTC-ravimitele, mis sisaldavad ainult IAAA koostisosa, samuti toodetele, mis sisaldavad IAAA koostisosa koos teiste koostisosadega, näiteks külmetuse sümptomite leevendajad. Samuti võivad tarbijad tarbida IAAA koostisosi retseptiravimites, mistõttu on oluline hoiatada neid börsiväliste ravimite sisuga, nii et nad ei võta liiga palju IAAA koostisosi.
FDA põhjendas muudatuste märgistamise ettepanekut eelnenud nõuandekomitee arutelude, soovituste ja avalike kommentaaridega (vt http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) ja teadusliku kirjanduse ülevaade.
Mitmed börsiväliste analgeetiliste ravimite tootjad on juba vabatahtlikult võtnud kasutusele märgistuse muudatused, et tuvastada need võimalikud ohutusprobleemid.
Kommentaarid praeguse ettepaneku kohta, mis avaldatakse 26. detsembril 2006 föderaalses registris, võib saata dokkide haldamise osakonnale (HFA-305), toidu- ja ravimiametile, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Esitage elektroonilised kommentaarid aadressile: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
FDA uudised
19. detsember 2006
USA toidu- ja ravimiamet
USA tervishoiu ja inimteenuste osakond
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
