FDA avaldus Cox-2 inhibiitori Celebrexi kliinilise uuringu peatamise kohta

FDA avaldas täna Cox-2 inhibiitori Celebrexi (tselekoksiibi) kliinilise uuringu peatamise kohta järgmise avalduse:

Toidu- ja ravimiamet (FDA) sai eile õhtul National Cancer Institute'ilt (NCI) ja Pfizer, Inc.-lt teada, et NCI on käimasolevas kliinilises uuringus peatanud ravimite manustamise, uurides Celebrexi (tselekoksiibi) uut kasutamist käärsoolepolüüpide ennetamiseks, kuna suurenenud kardiovaskulaarsete (CV) juhtude risk Celebrexi kasutavatel patsientidel võrreldes platseebot võtvate patsientidega.

Patsiendid, kes võtsid kliinilises uuringus 400 mg. kaks korda päevas manustatud Celebrexi rühmas oli CV juhtude risk 3, 4 korda suurem kui platseeboga. Patsientidele, kes uuringus võtsid 200 mg. kaks korda päevas saanud Celebrexi rühmas oli risk 2, 5 korda suurem. Keskmine ravi kestus uuringus oli 33 kuud.

Sarnane käimasolev uuring, milles võrreldi Celebrexi 400 mg. Üks kord päevas võrreldes platseeboga ei ole sarnase aja jooksul jälgitud patsientidel suurenenud risk.

Ehkki need on olulised leiud, nägi FDA praegu ainult uuringute esialgseid tulemusi. FDA hangib võimalikult kiiresti kõik olemasolevad andmed nende ja teiste käimasolevate Celebrexi uuringute kohta ning määrab kindlaks sobivad regulatiivmeetmed.

Ehkki me ei ole näinud kõiki kättesaadavaid andmeid Celebrexi kohta, sarnanevad need leiud hiljutiste uuringute tulemustega Vioxx (rofekoksiib), mis on teine ​​Celebrexi klassiga ravim. Viock võttis Mercki hiljuti vabatahtlikult tagasi. Veel üks selle klassi ravim, Bextra (valdekoksiib), on näidanud kõrgenenud CV tekke riski patsientidel pärast südameoperatsiooni. Bextra ja Celebrex on ainsad kaks USA turul praegu valikulist COX-2 ainet.

Arstid peaksid Celebrexi riskide ja kasulikkuse hindamisel üksikpatsientidel seda muutuvat teavet arvesse võtma. FDA soovitab hinnata alternatiivset ravi. Kui arstid leiavad, et ravimi jätkuv kasutamine on patsiendi jaoks asjakohane, soovitab FDA kasutada Celebrexi väikseimat efektiivset annust.

Patsiendid, kes kasutavad praegu Celebrexi ja kellel on selle ravimi kohta küsimusi või muresid, peaksid neid oma arstiga arutama.

Celebrex kiideti heaks 1998. aastal osteoartriidi ja reumatoidartriidi raviks. Varasemad suured Celebrexi uuringud, sealhulgas kliinilised uuringud ja epidemioloogia uuringud, ei ole osutanud NCI polüübi uuringus leiduvale CV-riskile. Kuna sarnaseid pikaajalisi uuringuid muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) klassi ravimite, välja arvatud Cox-2 inhibiitorite osas, ei ole tehtud, pole teada, kas teised MSPVA-d kujutavad sarnast riski.

FDA edastab värskendusi eriti Celebrexi ja selle ravimiklassi kohta üldiselt, kui täiendav teave on kättesaadav.

USA toidu- ja ravimiamet
FDA avaldus
17. detsember 2004

!-- GDPR -->