FDA kiitis üldise Lexapro heaks depressiooni, ärevuse korral
USA toidu- ja ravimiamet kiitis kolmapäeval heaks esimese geneerilise Lexapro (estsitalopraami tabletid) nii depressiooni kui ka generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Lexapro on üks levinumaid psühhiaatrilisi ravimeid USA-s, IMS Healthi 2009. aasta artiklis (viidatud ile), mis on teine ainult anksiolüütilise Xanaxi järel (alprasolaam).
Depressiooni iseloomustavad sümptomid, mis häirivad inimese võimet töötada, magada, õppida, süüa ja kord meeldivat tegevust nautida. Depressiooni episoodid korduvad sageli kogu inimese elu jooksul.
Suure depressiooni tunnuste ja sümptomite hulka kuuluvad: depressiivne meeleolu, huvi kadumine tavapäraste tegevuste vastu, kaalu või söögiisu muutus, unetus või liigne magamine (hüpersomnia), rahutus, suurenenud väsimus, süütunne või väärtusetus, mõtlemise aeglustumine või keskendumisvõime halvenemine ja enesetapukatsed või enesetapumõtted.
Generaliseerunud ärevushäirega (GAD) inimesi täidab liialdatud mure ja pinge, kuigi seda provotseerida on vähe või pole üldse midagi. Nad ennetavad katastroofi ja on liiga mures terviseprobleemide, raha, pereprobleemide või raskuste pärast tööl. GAD diagnoositakse siis, kui inimene muretseb vähemalt kuus kuud ülemäära mitmesuguste igapäevaste probleemide pärast. GAD-ga inimestel on raskusi lõõgastumise ja keskendumisega.
"Need psühhiaatrilised seisundid võivad olla puuetega ja takistada inimestel igapäevaseid toiminguid teha," ütles Janet Woodcock, FDA FDA uimastihindamise ja -uuringute keskuse direktor. "Seda ravimit kasutavad laialdaselt inimesed, kes peavad aja jooksul oma seisundiga toime tulema, seega on oluline taskukohaste ravivõimaluste olemasolu."
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals sai FDA heakskiidu turustada geneerilist estsitalopraami 5 mg, 10 mg ja 20 mg kanguses.
Lexapro kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed: unetus (unetus), ejakulatsioonihäire, iiveldus, higistamise suurenemine, väsimus ja unisus ning madal sugutung (libiido langus).
Estsitalopraamil ja kõigil teistel antidepressantidel on kasti hoiatus ja patsiendi ravijuhend, mis kirjeldab suitsiidimõtlemise ja -käitumise suurenenud riski lastel, noorukitel ja 18–24-aastastel noortel täiskasvanutel esmase ravi ajal.
Hoiatus ütleb ka, et andmed ei näidanud seda suurenenud riski vanematel kui 24-aastastel ning et antidepressante võtvatel 65-aastastel ja vanematel patsientidel on suitsiidimõtlemise ja -käitumise risk vähenenud. Hoiatuses öeldakse, et depressioon ja muud tõsised psühhiaatrilised häired on enesetapu kõige olulisemad põhjused ning nende ravimite võtmist alustavate patsientide hoolikas jälgimine on vajalik.
Teva on saanud geneeriliste ravimite ainupädevuse 180-päevase perioodi, mis tähendab, et FDA ei saa enne selle perioodi lõppu heaks kiita estsitalopraami tablettide teist geneerilist versiooni. FDA poolt heaks kiidetud geneerilistel ravimitel on sama kõrge kvaliteet ja tugevus kui kaubamärgiravimitel. Üldised tootmis- ja pakendamiskohad peavad vastama samadele kvaliteedistandarditele kui kaubamärgiravimid.
Allikas: USA Toidu- ja Ravimiamet
