FDA hoiatab Lamictaliga seotud võimaliku meningiidi riski eest
Avastati psühhiaatriaravimiga Lamictal seotud uus kõrvaltoime.
12. augustil andis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) uue hoiatuse, et Lamictalil (lamotrigiin) on aseptilise meningiidina tuntud seisundi tekitamise oht väga madal.
"Aseptiline meningiit on Lamictali kasutamise haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime," ütles FDA ravimihindamise ja -uuringute keskuse neuroloogiatoodete osakonna direktor Russell Katz. "Patsiendid, kellel on sümptomeid, peaksid viivitamatult pöörduma oma tervishoiutöötaja poole."
Lamictal on heaks kiidetud krampide ja bipolaarse häire raviks. Kui bipolaarse häire raviks kasutatakse paljusid antikonvulsante, on Lamictal üks vähestest, mis on FDA poolt heaks kiidetud säilitusraviks. Eelkõige on Lamictal kasulik häire depressiivse faasi raviks ja see on üks väheseid ravimeid, mis ei ole seotud kehakaalu tõusuga.
Enne FDA heakskiitu ei täheldatud meningiidi juhtumeid. Kuid FDA sai Lamictali ja aseptilise meningiidi seosest teada tavapärase kõrvaltoimete jälgimise ja ravimi tootjaga suhtlemise kaudu.
Alates ravimi heakskiitmisest 1994. aasta detsembris kuni 2009. aasta novembrini tuvastati Lamictal'i kasutavatel patsientidel 40 aseptilise meningiidi juhtumit.
Sümptomid ilmnesid vahetult pärast Lamictal-ravi alustamist ühe kuni 42 päeva jooksul pärast ravimi alustamist.
40 patsiendist 35 vajas haiglaravi. Enamikul juhtudel lõppesid sümptomid pärast Lamictali katkestamist. 15 juhul taastusid patsiendi ravimi taaskäivitamisel sageli raskemad sümptomid.
Kõigil ravimitel on võimalikud kõrvaltoimed. Enne kui FDA on ravimi heaks kiitnud, viiakse kliinilised uuringud lõpule, et tagada ravimi ohutus ja ravi eelised kaaluda üles kõrvaltoimete riskid. Kuid need uuringud ei hõlma sama suurt hulka patsiente, kes seda ravimit lõpuks kasutavad, nii et pärast heakskiitmist jätkatakse ravimite jälgimist.
Aseptilisel meningiidil on mitmeid põhjuseid, sealhulgas, kuid mitte ainult, viirused, toksilised ained, mõned vaktsiinid, autoimmuunhaigused ja teatud ravimid, sealhulgas Lamictal. Sümptomiteks võivad olla peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, kaela kangus ja valgustundlikkus. Võib osutuda vajalikuks hospitaliseerimine.
Aseptiline meningiit on kaitsvaid membraane (ajukelme) põletik, mis katab aju ja seljaaju. Aseptiline meningiit erineb bakteriaalsest meningiidist selle poolest, et bakteriaalset infektsiooni ei esine. Kõige sagedamini ravitakse aseptilise meningiidiga patsiente, kes on ravimi põhjustatud, valuvaigistitega ja paranevad täielikult nädala või kahe jooksul.
Meningiidi kahtluse korral tuleb selle põhjus kiiresti diagnoosida, et ravi saaks kiiresti alustada. Arst peaks Lamictal-ravi lõpetama, kui muud selget meningiidi põhjust ei tuvastata.
Agentuur töötab koos ravimi tootja GlaxoSmithKline'iga, et ajakohastada ravimi väljakirjutamise teavet ja patsiendi ravijuhiseid, et see risk sisalduks.
Oluline on mitte lõpetada ravimite võtmist ilma arstiga eelnevalt arutamata. Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, kaela kangus ja valgustundlikkus, eriti kui olete hiljuti Lamictali võtnud, andke sellest oma arstile teada.
Allikas: FDA
