Tõendid ebatüüpiliste antipsühhootiliste ravimite kohta, mis on kahtluse alla seatud
Möödunud kümnendi jooksul on ebatüüpilised antipsühhootikumid möödunud paljudest tavaliselt välja kirjutatud, kuid vanematest antidepressantidest ja muudest psühhiaatrilistest ravimitest. Ehkki algselt väideti, et sellel on vähe kõrvaltoimeid, on järeluuringud näidanud, et ebatüüpilistel antipsühhootikumidel on tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas märkimisväärne kehakaalu tõus, mis võib põhjustada diabeeti ja südamehaigusi.
"Kuna neil ravimitel on ohutusprobleeme, peaksid arstid neid välja kirjutama ainult siis, kui nad on kindlad, et patsiendid saavad olulist kasu," ütles Randall Stafford, Ph.D., Stanfordi meditsiinidotsent ja uue uuringu vanemautor.
Uus uuring analüüsis tervishoiuteabeettevõtte IMS Health korraldatud arstide uuringu tulemusi. IMS Healthi riikliku haiguste ja terapeutilise indeksi uuring annab ülevaate arstide ravitud seisunditest ja nende väljakirjutatud ravimitest. Igas kalendriveerandis osaleb umbes 1800 arsti ja kummalegi määratakse andmete esitamiseks juhuslikult kaks päeva kvartalis.
Olles tuvastanud, milliseid antipsühhootikume ja milleks kasutati, hindasid teadlased tõendite tugevust, mis toetasid neid, millel puudus FDA heakskiit, kasutades laialdaselt kasutatava ravimikogumiku Drugdex efektiivsuse hinnanguid.
Teadlased leidsid, et:
- Uuringus osalenud arstide visiidil määratud antipsühhootiline ravi peaaegu kolmekordistus 6,2 miljonilt 1995. aastal 16,7 miljonile 2008. aastal, mis oli viimase aasta andmed. Sel perioodil vähenesid esimese põlvkonna antipsühhootikumide retseptid 5,2 miljonilt miljonile.
- Antipsühhootikumide kasutamine näidustustel, millel FDA heakskiit 2008. aasta lõpuks puudus, kasvas 4,4 miljonilt retseptilt küsitletud arstide visiitide ajal 1995. aastal 9 miljonile retseptile 2008. aastal.
- 2008. aastal oli enam kui pooltel - 54 protsendil - uuritud uue põlvkonna antipsühhootikumide retseptidest ebakindlaid tõendeid.
- Hinnanguliselt kulutati 2008. aastal 6 miljardit dollarit antipsühhootiliste ravimite üleriigiliseks kasutamiseks, millest 5,4 miljardit dollarit kasutati ebakindlate tõenditega.
- Antipsühhootikumide retseptid hakkasid veidi langema 2006. aastal, vahetult pärast seda, kui FDA esitas hoiatuse nende ohutuse kohta.
Nende ravimite retseptid on alates nende esmakordsest USA turule jõudmisest 1989. aastal pidevalt tõusnud, asendades suures osas esimese põlvkonna antipsühhootikume, mida kasutati peamiselt skisofreenia raviks.
USA valitsuse esialgne uute ravimite heakskiitmise tempel oli skisofreenia raviks, kuid tänapäeval kasutatakse neid rohkem muude haiguste korral, sealhulgas muud psühhoosid, autism, bipolaarne häire, deliirium, dementsus, depressioon ja isiksushäired. Ja kuigi mõned neist kasutusaladest on hiljuti heaks kiitnud USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA), pole paljud seda heaks kiitnud.
Näiteks on FDA skisofreenia ning bipolaarse häire ja depressiooni mõnede aspektide raviks heaks kiitnud kvetiapiini (Seroquel), mis on USA-s kõige suurema müügiga antipsühhootikum. Kuid seda ravimit kasutatakse sageli ka muude vaimse tervise probleemide, nagu ärevus ja dementsus, raviks. Sellist kasutamist, mida FDA pole spetsiaalselt heaks kiitnud, nimetatakse väljakirjutamise keelamiseks, kuna arst määrab ravimit näidustusel, mis pole ravimi etiketil.
Need uued ravimid moodustasid USA retseptiravimite jaemüügipõhiste apteekide kuludest üle 10 miljardi dollari 2008. aastal, mis on kõigi üksikute ravimiklasside suurimad kulutused - peaaegu 5 protsenti kõigist ravimikulutustest, ületades isegi selliseid kassahitte nagu statiinkolesterooli ravimid. 2004. aasta uuringu kohaselt oli veerand kõigist USA hooldekodude elanikest nad võtnud. Ravimite hulgas on kvetiapiin, aripoprasool (Abilify), olansapiin (Zyprexa) ja risperidoon (Risperdal), mõlema müük USA-s ületab miljard dollarit.
Staffordi uus uuring lisab muret uimastite pärast, mis on olnud tuhandete kohtuasjade keskmes, ja moodustab klassina föderaalse valeväidete seaduse alusel esitatud kohtuvaidluste suurima eesmärgi. Kõik suuremad uue põlvkonna antipsühhootikume müüvad ettevõtted on kas hiljuti lahendanud juhtumid sadade miljonite dollarite eest või on praegu tulemuste kallutamise või küsitava turundustaktika kasutamise tõttu uurimise all.
2005. aastal esitas FDA uue põlvkonna antipsühhootikumide kasutamiseks oma kõige tugevama ettevaatusabinõu - musta kasti hoiatuse - dementsusega patsientide suurenenud surmaohu tõttu.
"Enamik inimesi arvab:" Kui minu arst määras selle, peab FDA olema hinnanud, kas see ravim oli selle kasutamise jaoks ohutu ja tõhus. "See pole tõsi," ütles Stafford. Kui arstid määravad ravimeid muul otstarbel kui FDA poolt heaks kiidetud, nimetatakse seda "märgistamata" kasutamiseks. Kuigi see on patsientide jaoks riskantsem, pole selles midagi ebaseaduslikku ja see võib mõnel juhul olla meditsiiniliselt mõttekas, ütles Stafford, eriti kui heakskiidetud ravimeetodeid pole või kui patsient ei ole heakskiidetud ravimitele reageerinud.
Varasemad uuringud olid näidanud, et antipsühhootiliste ravimite kasutamine on õhupall. Staffordi uus uuring mitte ainult kinnitas ja ajakohastas neid järeldusi, vaid tuvastas ka märgistamata kasutamise osa, mis põhineb ebakindlatel tõenditel.
Analüüsi viisid läbi juhtiv autor Caleb Alexander, Chicago ülikooli meditsiiniprofessor MD ja kolleegid. Stafford juhendas projekti ja Alexander tõlgendas andmeid. Stanfordi psühhiaatria kliiniline dotsent Anthony Mascola, MD, pakkus psühhiaatriliste seisundite ravimisel teadmisi.
Stafford soovitab antipsühhootikumide väljakirjutamise tõusu, hoolimata sellest, et puuduvad head tõendid nende väärtuse kohta, paljudel juhtudel on turunduse - nii seadusliku kui ka ebaseadusliku - ja juurdunud kultuuriliste suundumuste tulemus. "Arstid soovivad välja kirjutada ja kasutada uusimaid ravimeetodeid - ja isegi kui need viimased ravimeetodid ei pruugi tingimata suurt eelist pakkuda, kiputakse endiselt arvama, et uusimad ravimid peavad olema paremad," ütles ta.
Arstid võiksid saada rohkem tagasisidet selle kohta, kui suur osa nende retseptidest on märgistamata kasutamiseks, ütles Stafford. "Paljudel juhtudel ei saa arstid aru, et nad määravad ravimit väljaspool ravimit," ütles ta.
Tegelikult leidis Alexander eelmises arstide uuringus, et keskmine vastaja tuvastas FDA heakskiidu staatuse ravimitele antud seisundis veidi üle poole ajast.
Mitmed psühhiaatrid ja muud kommentaatorid on olnud kriitilised farmaatsiaettevõtete tõuke suhtes laiendada ebatüüpiliste antispühhootikumide kasutamist väljaspool skisofreeniat. Nagu kirjutas MD M. Carlat oma Carlati psühhiaatriablogis laialt lugeda: "Miks kiita heaks antidepressant, mis põhjustab kehakaalu tõusu, diabeeti ja südamehaigusi, kui on olemas sama tõhusad alternatiivid, mis ei põhjusta ühtegi neist kõrvaltoimetest?"
Uus uuring on avaldatud Internetis 7. jaanuari väljaandes Farmakopepidemioloogia ja ravimiohutus.
Allikas: Stanfordi ülikooli meditsiinikeskus
