Invega kiideti heaks teismeliste skisofreenia raviks

Uus ravim on heaks kiidetud haruldasele populatsioonile - skisofreeniaga teismelistele. Haigust diagnoositakse tavaliselt kõigepealt noorena, tavaliselt 20ndate alguses. Kuid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) otsustas, et 12–17-aastased teismelised vajavad teist ravivõimalust.

6. aprillil kiitis FDA selle vanuserühma skisofreenia raviks heaks Invega (paliperidoon) pikendatud vabanemisega tabletid. Invega efektiivsus skisofreenia ravimisel noorukitel tuvastati ühes kuue nädala kliinilises uuringus.

Invega on ebatüüpiline antipsühhootiline ravim ja see kiideti esmakordselt heaks 2006. aasta detsembris skisofreenia raviks täiskasvanutel.

Skisofreenia on keeruline, krooniline psüühikahäire, mis põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas hääle kuulmine, fikseeritud valeuskumuste või pettekujutelmate, korrastamata mõtlemise ja ebatavalise käitumisega.

"Ehkki harva, on noorukite skisofreenia väga tõsine ja puudega ajukahjustus, mis mõjutab nooruki elu kõiki aspekte ja millel on märkimisväärsed tagajärjed," ütles Husseini Manji, Johnson & Johnsoni farmaatsiauuringute ja arenduse osakond. "See uus Invega näidustus annab täiendava võimaluse arstidele, kes ravivad skisofreeniaga noorukeid, ja näitab veelgi meie pühendumust ajuhaigustega inimeste aitamisele."

Skisofreenia varajane diagnoosimine ja meditsiiniline ravi on selle elukestva haiguse juhtimisel olulised. Skisofreeniat saab aja jooksul edukalt ravida, kuid nagu paljusid ravitavaid kroonilisi haigusi, pole ka seda teada.

Skisofreeniaga noorukeid ravitakse tavaliselt tervikliku kavaga, mis hõlmab ravimeid, individuaalset ravi ja eriprogramme. Ravimid vajavad asjatundliku arsti hoolikat jälgimist.

Invega efektiivsus skisofreeniaga noorukite puhul tehti kindlaks ühes, kuuenädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, kasutades fikseeritud annusega kaalupõhist ravigrupi ülesannet vahemikus 1,5 kuni 12 milligrammi päevas.

Uuring viidi läbi mitmes riigis, sealhulgas Ameerika Ühendriikides, ja selles osalesid noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kes kõik vastasid skisofreenia DSM-IV kriteeriumidele, koos diagnoosi kinnitamisega, kasutades afektiivsete häirete ja skisofreenia spetsiaalset diagnostilist hindamist. .

Efektiivsust hinnati positiivse ja negatiivse sündroomi skaala (PANSS) abil, mis oli valideeritud 30 üksikust elemendist koosnev valideeritud uuring, et hinnata positiivseid sümptomeid, negatiivseid sümptomeid, organiseerimata mõtteid, kontrollimatut vaenulikkust / põnevust ja ärevust / depressiooni.

Üldiselt näitas see uuring Invega efektiivsust noorukitel annuse vahemikus 3 kuni 12 milligrammi päevas. Uuringus kasutati kaalupõhist annustamisskeemi väikeste, keskmiste ja suurte annustega rühmades. Invega oli annuse vahemikus 3 kuni 12 milligrammi päevas piisavalt talutav. Kõrvaltoimed olid seotud annusega.

Ravirühmas olid selles uuringus kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed: unisus (unisus) (13 protsenti), akatiisia (rahutus) (9 protsenti), peavalu (9 protsenti) ja unetus (9 protsenti). Nagu enamik ebatüüpilisi antipsühhootilisi ravimeid, on ka märkimisväärne kaalutõus sageli kõrvaltoime.

Invega turustab Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Jansseni osakond.

Allikas: FDA ja Janssen