FDA ravimifirmadele: märgistusväline kasutamine Ok
Arstid on alati suutnud välja kirjutada mis tahes ravimeid, mida nad soovivad. Kuid ravimifirmadel on lubatud reklaamida ja turustada ainult ravimeid, mis on FDA poolt heaks kiidetud konkreetsete kasutusviiside või häirete jaoks. See tähendab, et antidepressante saab üldiselt turustada ja reklaamida ainult depressiooni korral. Kui ettevõte soovib oma ravimit muuks otstarbeks turustada ja reklaamida, peab ta pöörduma tagasi USA Toidu- ja Ravimiametisse (FDA) ja esitama täiendavaid taotlusi koos nende rakenduste toetamiseks hulgaliselt toetavaid uuringuid.
Kui uuringud pole tugevad ja turg on potentsiaalselt tulus, otsustavad paljud farmaatsiaettevõtted piirata täiendavate kasutusviiside hulka, mille jaoks FDA-luba taotletakse.
Igasugust ravimi kasutamist, mis ei ole FDA heakskiitu saanud, loetakse märgistusväliseks, kuna see on ravimi etiketil olev kasutamine.
Niisiis, kuidas saavad arstid teada, milliseid ravimeid millistel tingimustel välja kirjutada. Noh, nad võivad sellest kuulata konverentsil (meditsiiniline jätkukoolitus või CME, mille kohta dr Carlat blogib, mida ravimifirmad sageli kaudselt rahastavad või sponsoreerivad), või lugeda selle kohta lemmik meditsiiniajakirjas.
Kuid ravimifirmad on pikka aega pidanud sellist meetodit üsna ebausaldusväärseks.
Mis siis oleks, kui FDA ütleks farmaatsiaettevõtetele, et nad saaksid aidata arste harida nende märgistusväliste kasutuste kohta?
Wall Street Journal on lugu "Boost for Non-Label Drug Use:"
Toidu- ja ravimiamet soovib lubada ravimifirmadel anda arstidele teavet retseptiravimite heakskiitmata kasutamise kohta, mis on vastuoluline samm, mis juba esitab Capitol Hillilt vastuväiteid. […]
Reguleeriv asutus on hakanud tegelema suure panusega äriküsimusega, sest retseptiravimite mittemärgitud kasutamine on tööstuse põhialus - hinnanguliselt 21% kogu uimastitarbimisest, vastavalt 2006. aastal avaldatud analüüsile Sisehaiguste arhiivid.
Ilmselt soovib FDA avaldada sellised suunised, mis aitaksid reguleerida uimastiturunduse hämarat ala ja käsitleda seda retseptide tavalist kasutamist.
Viiendik kõigist ravimitest on juba välja kirjutatud ravimiväliselt ja psühhiaatriliste ravimite hulgas tõuseb see 31% -ni (Radley jt 2006) - kolmandat psühhiaatrilist ravimit määratakse kasutamiseks FDA poolt heaks kiitmata ravimina . Kuid see pole uus uudis ja ma arvan, et tegelik arv on veelgi suurem.
Märgistusvälise kasutamise tegelik probleem on see, et ravimil on vähem ja vähem kvaliteetseid tõendeid, mis toetavad ravimi väljakirjutamist. Radley jt. al. (2006) leidsid nad:
Tugevad teaduslikud tõendid toetasid mitte rohkem kui 30% meie täheldatud müügiloa väljastamisest.
See tähendab, et 70% analüüsitud andmetest - valdav enamus - kirjutasid arstid retsepte ravimite mittemärgistamiseks, minimaalsete empiiriliste tõenditega, mis seda retsepti toetaksid.
Mis on täiesti hea, sest arsti ettekirjutus on selliste retseptide kirjutamiseks kasutada omaenda individuaalset kliinilist otsust.
Aga mis juhtub, kui laseme ravimifirmadel, kellel on tugev rahaline huvi ja millel on erapoolik tendents, turustada oma ravimeid mis tahes ja kõigi ravimitega, mis ei ole märgised, kasutades minimaalseid tõendeid (nt üks avaldatud juhtumianalüüs)?
Meie arvates ei ole kohane, kui FDA lubab ravimifirmadel reklaamida neid ravimeid väljaspool märgistust otse arstidele, kuna (a) sellisel kasutamisel on sellise laialdase reklaamimise toetamiseks palju vähem rangeid kliinilisi andmeid; b) selle turunduse kuritarvitamise võimalus arstidele on lihtsalt liiga suur; ja c) farmaatsiaettevõtete turundusosakondades on patsiendi ohutuse või ravimi tegeliku tõhususe huvides tegutsemine olnud ebaühtlane. Kui FDA soovib oma määrustes selle uduse ala puhastada, peaks ta seda julgelt tegema, kuid mitte ettevõtetele veelgi rohkem turundusvõimalusi avades.
Kas soovite rohkem lugeda? Soovitame Merrill Goozneri FDA ettepanekus tõenduspuudusel põhineva meditsiinipoliitika väljatöötamist.
Viide:
Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Kontoripõhiste arstide väljakirjutamine retseptita. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.
