Antidepressantide kliinilised uuringud välistavad paljud depressiooniga inimesed
Uus provokatiivne uuring viitab sellele, et üle 80 protsendi depressiooniga inimestest elanikkonnas ei ole antidepressantide kliiniliste uuringute objekt.
Teadlased kommenteerivad, et antidepressantide registreerimise uuringute (ART) tüüpiliste kaasamis- ja välistamiskriteeriumide täitmiseks vajaliku patsiendi registreerimiseks oleks vaja läbi vaadata vähemalt viis patsienti.
Dr. Uuringut juhtisid Sheldon Preskorn ja Matthew Macaluso Kansase ülikooli meditsiinikoolist-Wichitast ja dr Madhukar Trivedi Dallasest Edelaosa meditsiinikoolist.
Uurimus valgustab mõningaid suuremaid erinevusi depressiooniga patsientide vahel, mida on täheldatud igapäevases kliinilises praktikas, ja nende hulgas, kes on registreeritud ART-de hulka. See teadlikkus on tähendusrikas, kuna ART-d viivad FDA depressiooniravimite heakskiiduni.
Uuring ilmub Psühhiaatrilise praktika ajakiri.
Antidepressantide registreerimise uuringutes kasutatakse sarnaste omadustega patsientide rühma loomiseks teatud kaasamis- ja välistamiskriteeriume. Need kriteeriumid suurendavad tõenäosust tuvastada tõelisi ravimite toimeid, vähendades samas ohutusprobleemide või kõrvaltoimete „valesignaale“.
Näiteks välistavad ART-d tavaliselt teiste meditsiiniliste probleemidega patsiendid - kui nende haigus uuringu ajal süvenes, võib see tekitada ebatäpseid ohutusprobleeme uuritava ravimi suhtes.
Et teada saada, kuidas need kaasamis- ja välistamiskriteeriumid mõjutavad ART-de patsiendi valimist, analüüsisid teadlased uuringust Sequented Treatment Alternatives to Depresse (STAR * D) rohkem kui 4000 patsienti.
Riikliku vaimse tervise instituudi rahastatud STAR * D oli kõigi aegade suurim ja pikim depressiooniravi uuring. Depressiooniga patsientide "reaalses maailmas" esindatuse tagamiseks kasutas STAR * D minimaalseid välistamiskriteeriume.
Uurijad leidsid, et enam kui 82 protsenti STAR * D patsientidest ei saa praeguste ART-de registreeruda, tuginedes "tavaliste" kaasamis- ja välistamiskriteeriumide loendile. Neliteist protsenti oleks ainuüksi vanuse põhjal välja jäetud - seda seetõttu, et enamik ART-sid jätab välja vanemad kui 65-aastased patsiendid. Veel 15 protsenti oleks välistatud, kuna nende depressioon oli vähem tõsine kui tavaliselt kasutatav katkestuspunkt.
Üle 20 protsendi STAR * D patsientidest arvataks ART-de hulka kliiniliselt olulise või ebastabiilse üldise terviseseisundi tõttu. 21 protsenti naistest oleks tõrjutud, kuna nad ei kasutanud raseduse vältimiseks uuringu ajal rasestumisvastaseid vahendeid.
Kuna paljud ART-d kasutavad rangemaid kriteeriume, on tõeline väljajätmise määr tõenäoliselt veelgi suurem, märgivad autorid.
Näiteks on uuemates uuringutes registreerimisel kasutatud veelgi kõrgemaid raskusastme künniseid, mis kõrvaldaks enam kui 90 protsenti STAR * D populatsioonist. Teadlased rõhutavad ka seda, et kõik STAR * D patsiendid olid ilmselgelt nõustunud selles uuringus osalema - see on midagi, mida paljud depressiooniga inimesed ei pruugi soovida.
Teadlased loodavad, et nende töö aitab ravimiarendajatel mõista, kuidas kaasamis- ja välistamiskriteeriumid võivad mõjutada ART-i registreerumist, ning aitavad neil välja töötada asjakohane värbamiskava ja ajakava.
"Enamikus uimastiuuringutes on ajagraafikud ebareaalselt lühikesed ja nende värbamiskavad on sageli haledalt ebapiisavad, mille tulemuseks on uuringud, mille lõpuleviimine võtab oodatust kauem aega, ja sagedased eelarve ületamised," kirjutavad teadlased.
ART-i värbamiseks vajalike jõupingutuste mittearvestamine võib põhjustada sissetulekute vähenemist, viivitusi ravimi turule toomises või potentsiaalselt efektiivse ravimi väljatöötamata jätmist.
Tulemused võivad aidata ka tervishoiutöötajatele selgitada, miks ART-d kipuvad antidepressantide ravi eeliseid üle hindama depressiooniga “reaalses maailmas”. "Ilmselt," lisavad teadlased, "mida rohkem patsiente ART-st välja arvatakse, seda suurem on võimalus, et tulemused ei üldine tavapärasele kliinilisele praktikale."
Allikas: Wolters Kluwer Health / EurekAlert
