Varsti tulemas: abielu depressiooni korral?
Teisipäeval sai Bristol-Myers Squibb USA Toidu- ja Ravimiametilt heakskiidu kiireks heakskiitmiseks oma antipsühhootiliste ravimite ülevaatamiseks. Abilify - mis on juba heaks kiidetud bipolaarse ja skisofreenia ravis - ka täiskasvanute depressiooni raviks. Tavaliselt nõutakse sellist kiirendatud heakskiitu juhul, kui ravim on mõnda aega turul olnud ja kui on olemas täiendavaid uurimisandmeid, mis toetavad selle kasutamist ja efektiivsust teise haiguse korral. Pidage meeles, et kiirendatud heakskiit tähendab vähe, erinevus on vaid 4 kuud.
CL Psych otsustas uurida ühte kahest platseebokontrolliga uuringust, millel põhineb aripiprasooli (Abilify) ja depressiooni muudetud täiendav uus ravimirakendus.
Tema esimene väide, et 3-punktiline erinevus kasutatava depressioonimõõdu osas on kliiniliselt ebaoluline, on oluline - siin pole kliinilisest vaatepunktist mingit vahet. Samuti tuleb märkida, et Montgomery-Asbergi depressiooni hindamisskaala (MADRS) on vanem, harva kasutatav kliiniline skaala, millel puudub kliiniliselt depressiooni määratlemiseks laialt aktsepteeritud piir (kuigi 30 tundub olevat mõistlik, Benazzi (1999) )). Need teadlased leidsid selle skaala keskmise skoori 26, mis tähendab, et mõnede teadlaste sõnul ei vastaks uuritud inimesed isegi kliinilise depressiooni aktsepteeritud määratlusele.
MADRS on ka kliinikul põhinev skaala, mis tähendab, et spetsialist hindab patsienti depressiooni raskusastme järgi. Kuna see ei põhine patsiendi subjektiivsetel depressiivsetel tunnetel, on see mõeldud objektiivsemaks, kuid on vastuvõtlikum ka hindaja kallutatusele.
Kuid me ei nõustu uuringu ülesehitusega seotud muredega. Muidugi on teadlased juba kindlaks teinud, et antidepressantidega ravitud rühm ei reageeri tõenäoliselt sellele ravile, kui neid jätkatakse. Samuti ei näita nad platseebo puhul tõenäoliselt suuremat vastust. Nii et kui Abilify'l pole depressioonile mingit mõju, siis eeldaksime tõenäoliselt, et Abilify't kasutavad subjektid ei reageeri sellele. Objektiivsed andmed (antud juhul MADRS-i skoorid) ei huvita "suurt puudust", sest see on inimese, mitte andmete või loogika põhine mõiste. Uurimiskujunduse tavapärasest vaatenurgast lähtudes pole teadlaste kasutatavas disainis midagi halba (ehkki natuke uudne).
Pidage meeles, et tsiteeritud Associated Pressi lugu CL Psych ei ole lihtsalt faktiliselt täpne. BMS ei soovi Abilify heakskiitu iseseisva depressiooniravimina, vaid pigem antidepressantravi täiendava ravina. See on oluline erinevus ja selgitab, miks see uuring võis olla kavandatud viisil, nagu see oli:
Ravimitoetuse taotluse või täienduse prioriteetse läbivaatamise staatus määratakse juhul, kui toote heakskiitmise korral oleks haiguse ravimisel, diagnoosimisel või ennetamisel turustatud toodetega, sealhulgas muude ravimitega / ravimeetoditega võrreldes märkimisväärne paranemine. FDA eesmärk läbi vaadata ravim Prioriteetne ülevaade on kuus kuud [Ed. - erinevalt tavalisest 10-kuulisest ülevaatest].
See sNDA põhineb kahe kuunädalase topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrollitud, mitmekeskuselises uuringus (n = 743) saadud andmetel, milles hinnati Abilify abiaine kasutamist täiskasvanud patsientidel, kellel esines depressiooni esmane diagnoos ja kellel oli ebapiisav vastus monoteraapiale ühe või mitme ADT-ga.
Me kõik valime eraldi uuringud (ravim või mitte), sest seal on nii palju halvasti kavandatud uuringuid, mille vahel valida! (Tõsiselt, võib hõlpsasti olla terve sait, mis on pühendatud halva teaduse valimisele nii palju täna avaldatust kui "teadustöö".) Kuid selle konkreetse uuringu meetmed jätavad palju soovida (ja ma loodan, et FDA näeb tahtlikult valitud nõrkade tulemuste mõõtmise kaudu), on disain okei (vastuvõetav, kuid mitte ideaalne).
Pole kindel, kus asub teine Medline'i uuring, võib-olla pole see lihtsalt veel andmebaasi jõudnud.
Viide: Benazzi, F. (1999). Montgomery Asbergi depressiooni hindamise skaala (MADRAS) raskusastme gradatsioon ambulatoorsetel patsientidel. J Psychiatry Neuroscience, 24 (1): 51–52.
