Nimme (alaseljaosa) tehisplaadid: lülisamba tehnoloogia värskendus
Nimme (alaselja) implanteerimiseks mõeldud kunstlike ketaste väljatöötamine algas 20 aastat tagasi. Jack Zigleril, MD, ortopeedilisel lülisambakirurgil Texase Plano Texase seljainstituudis, on nende seadmetega tohutu kogemus. Meie intervjuus dr Zigleriga rääkis ta nende seadmete ajaloost ja sellest, kus see tehnoloogia tänapäeval on.SpineUniverse: palun rääkige nimme- (alaseljaosa) kunstlike ketaste ajaloost ja arengust.
Dr Zigler:
Kaasaegsete nimmeketaste ajalugu algas 1984. aastal Saksamaal esimese Charité tehisketta implanteerimisega. Charité seadme töötasid välja ortopeediline lülisamba kirurg Karin Büttner-Janz ja insener Kurt Schellnack. Arstid Büttner-Janz ja Schellnack jätkasid 1980. ja 1990. aastatel Charité tehisketta vaatamist ja patsiendile siirdatavate mudelite ülevaatamist. Enne seda aega olid olemas erinevad kavandid ja isegi mõned pilootuuringud, milles osalesid patsientidest osavõtjad, kuid need varasemad seadmed polnud eriti edukad.
Charité kunstlik ketas eemaldati turult 2012. aastal
Prantsusmaal töötas dr Thierry Marnay välja kunstliku nimmeketta ProDisc ® eelkäija, mille ta siirdas 64 patsiendile ja jälgis nende arengut. Seetõttu töötati 1990. aastate lõpus nii Charité kui ka ProDisc välja võimaliku uuringu jaoks Ameerika Ühendriikide (USA) Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt. 2000. aastal alustati Charité IDE uuringut, millele järgnes ProDisc IDE uuring 2001. aastal. Ligikaudu 300 patsienti osalesid igas eraldi mitmekeskuselises perspektiivses randomiseeritud uuringus. Igat kliinilist uuringut toetas umbes 20 keskust.SpineUniverse: kas mõlemad nimmepiirkonna tehiskiudkettad olid heaks kiidetud kasutamiseks USA-s?
Dr Zigler:
Charité kunstlik ketas kiideti heaks 2004. aasta oktoobris ja ProDisc-L 2006. aasta augustis. Need olid ainukesed kaks nimmepiirkonna tehisketast, mida USA-s mitu aastat saadaval oli. Kuid Charité eemaldati turult kogu maailmas 2012. aastal. Niisiis, ProDisc on praegu ainus nimme-tehislik ketas, mille FDA on heaks kiitnud kasutamiseks USA-s.
SpineUniverse: kas seadme torustikus on ka muid nimmepiirkonna tehiskettaid?
Dr Zigler:
Jah, tegelikult on FDA järjekorras veel mitu kujundust. FDA heakskiidu saamiseks kulub viis kuni seitse aastat. Texase Tagasi Instituut on olnud uurimisel paljude muude kavandatavate ketaste kavandamisel ja jälginud patsiente nende ettevõtete jaoks, kes toetavad nende kunstlike ketaste seadmete uurimist ja arendamist. Siiani pole ükski teine nimmepiirkonna tehiskiht saanud FDA heakskiitu.
SpineUniverse: Milline on selle tehnoloogia uute kliiniliste uuringute seis?
Dr Zigler:
Järgmise või kahe aasta jooksul võib IDE-uuringutega alustada veel mõnda disainilahendust, mille jaoks saame värvata patsiente. Kuid nii maailma- kui ka USA majandus ning regulatiivne keskkond on tõesti aeglustanud ettevõtete valmisolekut neid FDA uuringuid alustada.
Praegu on need uuringud kohutavalt kallid ja paljud ettevõtted ei soovi seitsme aasta pikkuse protsessiga ja seejärel tundmatule turule hasartmänge mängida suurte rahasummadega. Üldiselt on kliinilised uuringud viimase kolme kuni viie aasta jooksul märkimisväärselt aeglustunud.
SpineUniverse: Kuidas erineb ProDisci disain või ehitus Charit é-st?
Dr Zigler:
Charité oli väga libe ketas. See kasutas mobiilset plastist või polüetüleenist südamikku, millel olid peaaegu hõõrdevabad pinnad nii ülal kui ka all. Teoreetiliselt tegi see väga hea mudeli - ja laboris nägi see hea mudel välja. Kuid kehas see nii hästi ei läinud.
SpineUniverse: miks Charit é kunstlik ketas implanteerimisel hästi ei töötanud ?
Dr Zigler:
Charité ei pakkunud nihutamiseks sisemist tuge, sundides sidemeid ja fassaadi liigeseid andma selgroolülide stabiilsust. See osutus väga peeneks plaadiks, millele oli vaja implanteerida kohapeal. Sellel polnud väga andestavat "magusat kohta" ja mõned kliinilised tulemused polnud lihtsalt nii head, kui inimesed lootsid.
SpineUniverse: palun rääkige meile ProDisci kohta.
Dr Zigler:
ProDisc on natuke erinev, ehkki see on valmistatud samadest materjalidest. See on ehitatud koobalt-kroom sulamist otsplaatidega ja ülikõrge molekulmassiga polüetüleenist sisetallaga. Sisend lukustatakse madalamasse (alumisse) metallkomponenti, luues kuul- ja pistikupesa. Kuna polüetüleenist sisetükk on kunstliku ketta madalamasse külge lukustatud, on see osaliselt piiratud. Poolpiiratud tähendab, et on olemas teatav kitsendus - implantaadi enda sees on liikumise piiramine, et see vastaks liikumise äärmustele - eriti eesmise nihke äärmused, mis oli Charité probleem (millel polnud sisemist piirangut). Põhimõtteliselt oleme leidnud, et ProDisc on andestavam; implantatsioon pakub laiemat magusat kohta ja patsientide tulemused on üldiselt paremad. ProDisci disainilahenduse tõttu näib, et see kaitseb fassaadi liigeseid rohkem kui Charité.
