Bextra etiketti on värskendatud karbis hoiatusega tõsiste nahareaktsioonide ja kardiovaskulaarse riski hoiatamise kohta

Toidu- ja ravimiamet (FDA) teatas täna olulist uut teavet COX-2 selektiivse mittesteroidse põletikuvastase ravimi (NSAID) Bextra kasutamisega seotud kõrvaltoimete kohta, mis on näidustatud osteoartriidi, reumatoidartriidi ja düsmenorröa (menstruaalvalu). Märgisele lisatakse "karbis" hoiatus, mis tugevdab varasemaid hoiatusi eluohtlike nahareaktsioonide ohu kohta ja uus rasvases vormis hoiatus, mis on vastunäidustatud Bextra kasutamisel patsientidel, kellel tehakse koronaararterite šunteerimise (CABG) operatsiooni.

Lisaks otsib FDA ka avalikkuse ja välisekspertide arvamust Bextra ja muude MSPVA-de asjakohase kasutamise kohta eelnevalt välja kuulutatud nõuandekomitee koosolekul, mis toimub 2005. aasta alguses.

Karbis ja poolpaksus kirjas olevad hoiatused pakuvad tervishoiutöötajatele ja patsientidele olulist teavet ravimite kohta, mis võivad olla seotud tõsiste kõrvaltoimetega viisil, mis suurendab ravimi kasulikkust ja vähendab selle riske. Tõsine

Naha reaktsioonid
Uues karbis sisalduvas hoiatuses märgitakse, et Bextra't kasutavad patsiendid on teatanud tõsistest, potentsiaalselt surmaga lõppevatest nahareaktsioonidest, sealhulgas Steven-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermise nekrolüüsist. Need nahareaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese 2 ravinädala jooksul, kuid need võivad ilmneda ravi ajal igal ajal. Mõnel juhul on need reaktsioonid põhjustanud surma. Märgistus soovitab arstidel lõpetada Bextra kasutamine nahalööbe, limaskestakahjustuste (nt suu sisekülje haavandid) või mõne muu allergilise reaktsiooni ilmnemise ilmnemisel. Uues karbis sisalduvas hoiatuses on ka öeldud, et Bextra sisaldab sulfaati ja patsientidel, kellel on anamneesis allergiline reaktsioon sulfale, võib olla suurem nahareaktsioonide oht.

Alates 2004. aasta novembrist oli FDA saanud USA-s kokku 87 juhtumit Bextraga seotud raskete nahareaktsioonide kohta, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. 87 juhtumist kakskümmend oli seotud patsientidega, kellel oli teadaolev allergia sulfa suhtes. Neist 87 juhtumist teatati 36 hospitaliseerimisest, sealhulgas 4 surmajuhtumist. Ka teistel Cox-2 selektiivsetel inhibiitoritel ja tavapärastel MSPVA-del, nagu naprokseen ja ibuprofeen, on oht nende haruldaste tõsiste nahareaktsioonide tekkeks, kuid nende tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus on Bextra puhul suurem kui teiste COX-2 ravimite puhul.

Kardiovaskulaarsed riskid
Lisaks tõsiste nahareaktsioonide esiletoomisele rõhutavad tugevdatud märgistuse hoiatused ka uusi andmeid kardiovaskulaarsete riskide kohta. Pfizeri hiljuti lõppenud uuring, mis hõlmas üle 1500 patsiendi, kellele oli ravitakse CABG-ravi, näitas Bextraga ravitud patsientide kardiovaskulaarse riski suurenemist võrreldes platseeboga. Täheldatud kardiovaskulaarsete sündmuste hulka kuulusid trombemboolsed sündmused, nagu müokardiinfarkt (südameatakk), tserebrovaskulaarne õnnetus (insult), süvaveenide tromboos (trombid jalas) ja kopsuemboolia (verehüübed kopsus).

Pfizer esitas uue CABG uuringu lõpparuande FDA-le 5. novembril 2004. Aruanne kinnitab intravenoosse vormi riski (umbes 2 protsenti patsientidest oli selline kõrvaltoime) ja näitab ka, et suukaudne Bextra on seotud madalama, kuid mõned, risk (umbes 1 protsent patsientidest) kohe pärast CABG operatsiooni - väga spetsiifiline meditsiiniline seisund. Platseeborühmas esines umbes 0, 5 protsendil patsientidest kahjulik kardiovaskulaarne haigus. Bextra ei ole heaks kiidetud kasutamiseks mis tahes tüüpi operatsioonijärgse valu raviks; FDA usub siiski, et need uued leiud tuleks tervishoiutöötajatele ja patsientidele kättesaadavaks teha ning rasvases kirjas olev hoiatus on Bextra vastunäidustatud valu raviks vahetult pärast CABG-d.

FDA kutsub tervishoiuteenuse pakkujaid ja patsiente üles teatama FDA-le kõrvaltoimete kohta teavet MedWatchi programmi kaudu telefoni (1-800-FDA-1088), faksi (1-800-FDA-0178) või Interneti kaudu: http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Aruandeid saab esitada ka otse Pfizer, Inc.-le, Peapack, NJ telefonil 1-800-323-4204.

USA toidu- ja ravimiamet
FDA kõnepaber T04-56
9. detsember 2004