Janssen nõustub Risperdali väidete eest 1,6 miljardi dollari suuruse süüteega
Kokkulepe tehti USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) nimel.
Risperdaliga seotud kriminaalasja ja tsiviilkohtumenetluse kokkuleppe summa on kokku 1 673 024 miljardit dollarit.
"Kui farmaatsiaettevõtted ignoreerivad FDA nõudeid, ei ohusta nad mitte ainult rahva tervist, vaid kahjustavad ka patsientide usaldust oma arstide ja ravimite vastu," ütles FDA volinik Margaret A. Hamburg, MD.
"FDA tugineb rangete teaduslike uuringute andmetele, et määratleda ja kinnitada kasutusviise, mille jaoks ravim on osutunud ohutuks ja tõhusaks. Tänane teadaanne näitab, et ravimitootjad, kes ignoreerivad FDA reguleerivat asutust, teevad seda omal vastutusel. "
FDA kiitis Risperdali heaks 2002. aastal skisofreenia raviks ja 2003. aastal ägeda maania lühiajaliseks raviks ja 1. bipolaarse häirega seotud segaepisoodide korral.
Kuid Janssen alustas 2002. aasta märtsis ravimi turustamist eakate dementsusega seotud erutuse raviks. Ettevõte ütles arstidele, et Risperdal on selle heakskiitmata näidustuse ja populatsiooni jaoks ohutu ja efektiivne.
FDA väidab, et arstid võivad meditsiinipraktikas kasutada ravimit patsientide sümptomite või haiguste raviks isegi siis, kui ravim ei ole selliseks kasutamiseks FDA heaks kiidetud.
Kui aga ravimitootja kavatseb oma ravimit kasutada uuel otstarbel, mida FDA ei ole heaks kiitnud, ja toob ravimi selle kasutamise korral riikidevahelisse kaubandusse, peetakse seda ravimit vale kaubamärgiks. Selle valesti kaubamärgiga ravimi sisseviimine riikidevahelisse kaubandusse on seaduse rikkumine.
USA justiitsministeeriumi tegevus väidab ka, et Janssen ning Johnson & Johnson olid teadlikud, et Risperdal kujutas endast eakatele tõsiseid terviseriske, sealhulgas insuldiriski suurenemist.
Valitsuse väidete kohaselt vähendasid ettevõtted neid riske, kombineerides negatiivseid andmeid teiste uuringutega, et toetada ettekujutust ravimi kasutamise vähenemisest.
Janssen oli saanud FDA-lt korduvaid hoiatusi arstidele suunatud eksitavate turundussõnumite kohta. Pärast vilepuhuja kaebuse esitamist alustas FDA kriminaaluurimisbüroo Jansseni käitumise suhtes kriminaaluurimist.
"Meie uurijad pühendasid sellele juhtumile palju aega ja ressursse, et aidata ravimifirmadel eksitada tervishoiuteenuse osutajaid ja üldsust oma ravimite ohutuse ja efektiivsuse osas," ütles FDA kriminaaluurimiste büroo direktor John Roth. "Oleme rahva tervise kaitsmiseks valmis tulevikus samalaadseid meetmeid võtma, kui see on õigustatud."
Janssen turustas ka Risperdali kasutamiseks käitumisprobleemidega lastel, hoolimata teadaolevatest terviseriskidest lastele ja noorukitele. Kuni 2006. aasta lõpuni ei olnud Risperdal heaks kiidetud kasutamiseks lastel mingil eesmärgil ja FDA soovitas ettevõtet korduvalt, et selle kasutamise propageerimine lastel on problemaatiline ja võib olla tõend seaduse rikkumisest.
Janssen ning Johnson & Johnson alluvad ka Ameerika Ühendriikide tervishoiuministeeriumi ja inspektorite büroo korporatiivse terviklikkuse lepingu alusel rangetele nõuetele. Lepingu eesmärk on suurendada vastutust ja läbipaistvust ning vältida pettusi ja kuritarvitusi tulevikus.
JPI tervishoiupettuste ja muude föderaalsete agentuuridega seotud lisatasud leiate siit. USA Pennsylvania idarajooni ringkonnakohus jälgis lepingut.
Allikas: FDA
