Kui üldine ei ole võrdne kaubamärgiga
Walmart on teinud 4 dollari suuruste geneeriliste ravimite jutuks meditsiini. Kuid kas geneerilised ravimid on alati sama head kui nende nimemärgi kolleegid? Mitte alati.
Wall Street Journal eile kirjutas eile sissekande selle kohta, kuidas need erinevad - ebatäpsed koopiad: kuidas geneerilised ravimid erinevad kaubamärkidest. Geneeriliste ravimite tähelepanu keskpunktis on nende madal hind ja kasvavad teated selle kohta, kuidas üldisele ravimivormile üleminek võib põhjustada negatiivseid kõrvaltoimeid, mida kaubamärgiravimil pole esinenud.
Seaduse järgi peavad geneerilised ravimid näitama „bioekvivalentsust” - teaduslikku terminit, mis tähendab, et nende keemiline koostis ja organismi omastatavus peaksid olema sarnased (kuid mitte tingimata täpselt ühesugused). Arvestades seda, kuidas inimesed saavad reageerida isegi väikestele ravimimuudatustele, ei tohiks olla üllatav, kui leitakse, et mõned inimesed ei salli ravimi üldist versiooni samamoodi nagu nad taluvad kaubamärgiravimeid (võib olla ka vastupidine) ).
Joe ja Terry Graedon Rahvaapteek viisid 2006. aastal läbi oma uurimise Wellburtrin XL geneerilise vormi - bupropioon XL - bioekvivalentsuse kohta ja leidsid, et see on vajalik. FDA avaldas eelmisel nädalal selles küsimuses oma aruande ja leidis, et kuigi ravimitel oli erinev omastamisprofiil, olid need FDA suuniste järgimiseks piisavalt sarnased. Graedoni vastuse FDA aruandele leiate siit:
Kuigi FDA ütleb, et Budeprion XL 300 on piisavalt hea, viitab tema enda aruanne vere maksimaalse tasemeni jõudmise aja (Tmax) kohta, et 150 mg pill käitub kehas erinevalt: „Teva XL toote puhul oli bupropioon Tmax kiirem (2-3 tundi) kui Wellbutrin XL (5-6 tundi). "
Teisisõnu võib geneerilist ravimit formuleerida piisavalt erinevalt, et tulemuseks oleks 100% ajaline erinevus teie veres terapeutilise taseme saavutamiseks, ja seda peetakse siiski kaubamärgi versiooniga võrdväärseks.
Kui see on FDA jaoks piisavalt hea, siis võib-olla on aeg bioekvivalentsuse suunised uuesti läbi vaadata. Kuna selline erinevus on olnud piisavalt märkimisväärne, et tekitada arvukalt teateid geneeriliste probleemide kohta, mitte ainult selles ühes, vaid ka paljudes teistes geneerilistes ravimites. Rõhk nimetada üldnimetus kaubamärgile ainult suureneb, kuna kulude erinevus on märkimisväärne.
Kui geneerilised ravimid pole päris samad kui nende kaubamärgiga kolleegid, võib tekkida igasuguseid probleeme. FDA aruannete kohaselt kaotas enamik inimesi, kes olid üle läinud Wellbutrin XL üldisele vormile, ravimite antidepressantide eelised. Geneeriline ravim on kasutu, kui see ei anna eeldatavat terapeutilist kasu. FDA vaatab paberil olevat graafikut ja ütleb: "Noh, nad näevad piisavalt lähedal!" Vahepeal on äkki lakanud toimimast ravim, mis peaks aitama inimest võimalike enesetapumõtetega.
See pole kellegi mõte heast asjast. Odavad ravimid, mis ei toimi, on arsti arsenalis kasutud.
Tagagem, et geneerilised ravimid on tõepoolest ühesugused, sest kui need erinevad, võib inimeste elu jääda tasakaalu.
